Metalyse, che contiene il principio attivo Tenecteplase, trova impiego nel trattamento degli adulti con infarto del miocardio acuto entro sei ore dalla comparsa dei primi sintomi.
Viene usato per sciogliere i coaguli di sangue formatisi all’interno dei vasi sanguigni che portano al cuore.
Metalyse è una polvere e solvente combinati per ottenere una soluzione iniettabile.
Metalyse deve essere prescritto da medici esperti nell’utilizzo del trattamento trombolitico ( trattamento per sciogliere i coaguli di sangue ). Il trattamento con Metalyse deve essere iniziato appena possibile dopo il manifestarsi dei sintomi dell’infarto.
Metalyse deve essere somministrato con un’unica iniezione per via endovenosa in circa 10 secondi. La dose deve essere
adeguata al peso del paziente.
Oltre a Metalyse, il paziente deve anche essere trattato con altri medicinali usati per la prevenzione della formazione di coaguli quali l'Aspirina ( Acido Acetilsalicilico ) e l'Eparina.
Il principio attivo di Metalyse, Tenecteplase, è una copia modificata dell’enzima umano attivatore tissutale del plasminogeno ( tPA ), che il corpo utilizza per decomporre i coaguli. Agisce convertendo una proteina nei coaguli chiamata plasminogeno nella sua forma attiva, plasmina, che decompone la proteina fibrosa che mantiene unito il coagulo. Quando il coagulo è decomposto, il sangue può scorrere più facilmente nel muscolo cardiaco, consentendo al cuore di continuare a lavorare e a salvare la vita
del paziente.
Tenecteplase viene prodotto con un metodo noto come tecnologia del DNA ricombinante: viene cioè ottenuto da una cellula in cui è stato immesso un gene ( DNA ) che la rende in grado di produrlo.
Metalyse è stato comparato con Alteplase ( altro medicinale usato per il trattamento degli infarti ) in uno studio principale cui hanno partecipato circa 17 000 adulti in procinto di subire un infarto.
Ai pazienti venivano somministrati i medicinali entro sei ore dalla manifestazione dei sintomi oltre ad Aspirina o Eparina.
Il principale indicatore dell’efficacia era il numero di pazienti sopravvissuti 30 giorni dopo il trattamento.
Metalyse si è rivelato altrettanto efficace di Alteplase nel mantenimento in vita dei pazienti dopo un infarto. Circa il 94% dei pazienti trattati con questi medicinali era vivo 30 giorni dopo il trattamento.
L’effetto indesiderato più comune di Metalyse era l’emorragia ( sanguinamento ). I sanguinamenti più comuni ( osservati tra 1 paziente e 10 su 100 ) erano epitassi ( sangue dal naso ), emorragie gastrointestinali ( sanguinamento nello stomaco o nell’intestino ), ecchimosi ( sanguinamento sottocutaneo ), emorragie urogenitali ( sanguinamento delle strutture deputate al passaggio dell’urina o dell’area genitale ), sanguinamento al sito di iniezione.
Metalyse non deve essere impiegato in persone che hanno avuto una grave reazione anafilattica ( una grave reazione allergica potenzialmente mortale ) a Tenecteplase, Gentamicina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Se è necessario trattare questi pazienti, devono essere immediatamente disponibili strutture per la rianimazione.
Metalyse non deve essere somministrato a pazienti che hanno o hanno avuto problemi di sanguinamento o subito interventi
chirurgici, oppure soffrono di una malattia che può causare sanguinamenti ( quali un ictus o forma grave di ipertensione ).
Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha rilevato che Metalyse si è dimostrato efficace quanto Alteplase nella prevenzione della mortalità, ha causato meno sanguinamenti, con una riduzione del numero delle trasfusioni.
Sulla base dei dati a disposizione, il CHMP ha ritenuto che i benefici di Metalyse siano maggiori dei rischi. ( Xagena2014 )
Fonte: EMA, 2014
Cardio2014 Farma2014
