Lo scandalo che interessa il farmaco per il diabete mellito Mediator ha raggiunto una dimensione europea con l’avvio di un'indagine da parte dell'European Anti-Fraud Office ( OLAF ) per un presunto conflitto d’interesse riguardante l’Agenzia regolatoria europea, EMEA ( ora EMA, European Medicines Agency ).
L’EMA è anche oggetto di critiche da parte del Parlamento europeo.
L'indagine dell'OLAF ha preso avvio il 22 luglio.
Il caso Mediator ( Benfluorex ), un farmaco antidiabetico che è stato ritirato dal mercato francese nel novembre 2009, ha incrinato la fiducia della popolazione francese nel AFSSAPS, l’Agenzia nazionale di controllo sui farmaci.
Prodotto dalla ditta farmaceutica francese Servier, Mediator è stato ampiamente prescritto come farmaco per la perdita di peso nei soggetti non-diabetici durante i suoi 33 anni di vita.
E’ stato stimato che il farmaco abbia causato tra i 500 e i 2000 morti, e l'azienda e in primis il suo fondatore Jacques Servier potrebbero essere accusati di frode aggravata ed essere sottoposti a processo presso un tribunale francese.
Sono emersi legami tra la società farmaceutica Servier e l’AFSSAPS; questi legami avrebbero permesso al farmaco di rimanere sul mercato nonostante le numerose segnalazioni di gravi problemi a carico delle valvole cardiache con esiti potenzialmente fatali.
Solo nel novembre 2009, l’Agenzia regolatoria francese ha preso la decisione di chiedere all’EMA un parere scientifico su Mediator. Un mese dopo, l’EMA ha raccomandato il ritiro del farmaco dal mercato.
L’European Medicines Agency, creata nel 1995 per armonizzare i sistemi nazionali di regolamentazione dei farmaci all'interno dell'Unione europea, non si ritiene coinvolta nel caso Mediator, poichè secondo statuto l’Agenzia può solo raccomandare di vietare un farmaco che viene autorizzato a livello nazionale dopo richiesta di parere da parte di almeno uno dei 27 Stati membri.
L’EMA viene ora accusata di essere intervenuta in ritardo, tenendo presente che Benfluorex era stato ritirato in Italia e in Spagna nel 2003.
Era noto da tempo che Mediator veniva usato per un’indicazione off-label come soppressore dell'appetito. ( Xagena2011 )
Fonte: Science Insider, 2011
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