MabThera, il cui principio attivo è Rituximab, è un medicinale usato per il trattamento dei tumori ematologici e delle condizioni infiammatorie: • linfoma follicolare e linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B ( due forme di linfoma non-Hodgkin ); • leucemia linfocitica cronica ( LLC, leucemia linfatica cronica ); • artrite reumatoide grave ( una condizione infiammatoria delle articolazioni ); • due condizioni infiammatorie dei vasi sanguigni note come granulomatosi con poliangite ( GPA o granulomatosi di Wegener ) e poliangite microscopica ( MPA ); • pemfigo volgare da moderato a grave, una malattia autoimmune caratterizzata da diffusa eruzione cutanea con vescicole, erosione della cute e delle mucose.
A seconda della condizione da trattare, MabThera può essere somministrato in monoterapia o in associazione alla chemioterapia, al Metotrexato o a un corticosteroide.
MabThera è somministrato per infusione in vena. I pazienti con tumori ematologici
possono passare a un’iniezione sottocutanea dopo avere ricevuto una dose completa dell’infusione.
Prima di ogni infusione o iniezione il paziente deve ricevere un antistaminico ( per prevenire reazioni allergiche ) e un antipiretico ( un medicinale contro la febbre ). A seconda della condizione da trattare, i pazienti possono assumere anche altri farmaci.
MabThera deve essere somministrato sotto la stretta sorveglianza di un operatore sanitario esperto e in un ambiente in cui siano immediatamente disponibili strutture per la rianimazione.
Il principio attivo di MabThera, Rituximab, è un anticorpo monoclonale concepito per legarsi a una proteina denominata CD20, presente sui linfociti B. Quando Rituximab si lega a CD20, causa la morte dei linfociti B, apportando beneficio nel caso di linfoma e di leucemia linfocitica cronica ( dove i linfociti B sono diventati tumorali ) e dell’artrite reumatoide ( dove i linfociti B contribuiscono all’infiammazione delle articolazioni ).
Nel trattamento di GPA e MPA, la distruzione dei linfociti B riduce la produzione
degli anticorpi, che si ritiene contribuiscano in modo determinante ad attaccare i vasi sanguigni e a causare l’infiammazione.
Studi clinici
Gli studi clinici hanno dimostrato che MabThera è efficace nel trattamento delle condizioni per cui è stato approvato.
In uno studio sul linfoma follicolare condotto su 322 soggetti, i pazienti trattati con MabThera in associazione alla chemioterapia hanno vissuto in media 25,9 mesi senza che la malattia ricomparisse, contro i 6,7 mesi dei pazienti trattati con la sola chemioterapia.
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In uno studio su MabThera somministrato in monoterapia ( 203 pazienti ), il 48% dei pazienti affetti da linfoma follicolare, i quali erano stati trattati senza successo in precedenza, ha mostrato una risposta a MabThera.
In uno studio di mantenimento in pazienti in cui il linfoma follicolare era ricomparso dopo il
trattamento precedente, i soggetti trattati solo con MabThera hanno vissuto in media 42,2 mesi senza che si osservassero segni di peggioramento della malattia, contro i 14,3 mesi dei pazienti non-trattati con il medicinale.
Uno studio di mantenimento nei pazienti non-trattati in precedenza aveva evidenziato che la possibilità che la malattia peggiorasse si riduceva del 50% per i pazienti ai quali era somministrato MabThera.
In uno studio su 399 pazienti affetti dal linfoma diffuso a grandi cellule B, i soggetti sottoposti a trattamento con MabThera in associazione alla chemioterapia hanno vissuto in media 35 mesi senza segni di peggioramento della malattia o senza bisogno di modificare la terapia, rispetto ai 13 mesi dei soggetti trattati con la sola chemioterapia.
In uno studio su 817 pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica, i soggetti che non erano stati trattati in precedenza hanno vissuto in media 39,8 mesi senza che vi fossero peggioramenti della malattia se sottoposti a una terapia con MabThera in associazione alla chemioterapia, rispetto ai 32,2 mesi dei pazienti trattati con la sola chemioterapia. Tra i pazienti la cui malattia era ricomparsa dopo un precedente trattamento, quelli trattati con MabThera hanno vissuto 30,6 mesi senza peggioramenti della malattia, rispetto ai 20,6 mesi dei soggetti in sola chemioterapia.
In uno studio su 517 pazienti affetti da artrite reumatoide, MabThera è risultato più efficace del placebo: il 51% dei pazienti che ha assunto MabThera ha manifestato un miglioramento dei sintomi, rispetto al 18 % dei pazienti trattati con placebo.
In uno studio su 198 pazienti affetti da GPA o MPA, il 64% dei soggetti a cui era stato
somministrato MabThera ha presentato una remissione completa dopo 6 mesi, rispetto al 55% di quelli trattati con Ciclofosfamide.
Un secondo studio su 117 pazienti ha esaminato la percentuale di pazienti la cui patologia era ricomparsa entro 28 mesi. Dallo studio è emerso che solo il 5% dei pazienti trattati con MabThera ha manifestato una ricaduta, rispetto al 29% dei pazienti trattati con Azatioprina.
In uno studio su 90 pazienti di nuova diagnosi affetti da pemfigo, MabThera in associazione a Prednisone ( un corticosteroide ) è risultato più efficace rispetto al solo Prednisone per trattare le lesioni cutanee.
Dopo 2 anni di trattamento, il 90% dei pazienti trattati con MabThera e a breve
termine ( fino a 6 mesi ) con Prednisone aveva ottenuto la remissione completa ( epitelizzazione della cute e delle mucose e assenza di lesioni nuove ) dopo aver arrestato il Prednisone per 2 mesi o più, rispetto al 28% dei pazienti trattati con il solo Prednisone.
Reazioni avverse
Gli effetti indesiderati più comuni associati alle infusioni endovenose di MabThera sono reazioni connesse all’infusione stessa ( come febbre, brividi e tremori ), mentre tra gli effetti indesiderati più gravi si osservano reazioni all’infusione, infezioni e problemi a carico del cuore. Simili effetti indesiderati sono osservati quando MabThera è iniettato per via sottocutanea, fatta eccezione per le reazioni al sito di iniezione ( dolore, gonfiore ed eruzione cutanea ) che si verificano con maggiore frequenza nel caso di somministrazione sottocutanea.
MabThera non deve essere usato in soggetti ipersensibili ( allergici ) a Rituximab, alle proteine murine o a uno qualsiasi degli altri ingredienti, o in pazienti con una grave infezione in atto o il cui sistema immunitario è gravemente indebolito.
La formulazione di MabThera per uso sottocutaneo, inoltre, non deve essere usata nei pazienti allergici a una sostanza chiamata ialuronidasi.
I pazienti con artrite reumatoide, GPA, MPA o pemfigo non devono assumere MabThera se affetti da gravi problemi cardiaci.( Xagena2020 )
Fonte: EMA, 2020
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