Il principio attivo di MabCampath è Alemtuzumab ( 10 mg/ml o 30 mg/ml ).
MabCampath è un farmaco antitumorale. È indicato nel trattamento di pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica ( LLC ), detta anche leucemia linfatica cronica.
MabCampath è utilizzato nei pazienti cui non si adattano terapie combinate comprendenti Fludarabina ( Fludara ).
Ai pazienti devono essere somministrati steroidi, un antistaminico e un antidolorifico prima della dose iniziale di MabCampath e a ciascun aumento della dose. Inoltre, antibiotici e antivirali devono essere somministrati nel corso della terapia e dopo la terapia.
MabCampath è somministrato per infusione per 2 ore circa.
Durante la prima settimana di trattamento, MabCampath deve essere somministrato in dosi crescenti: 3 mg il 1° giorno, 10 mg il 2° giorno e 30 mg il 3° giorno, presumendo che ciascuna dose sia ben tollerata.
La dose raccomandata è di 30 mg al giorno, somministrati 3 volte alla settimana ( a giorni alterni ), fino a un massimo di 12 settimane.
I pazienti vanno monitorati nel corso del trattamento sia per osservarne la risposta, sia per controllare i livelli ematici di piastrine e neutrofili: se sono troppo bassi, il trattamento deve essere sospeso o interrotto.
Alemtuzumab, il principio attivo di MabCampath, è un anticorpo monoclonale, che li lega ad una glicoproteina ( CD52 ) che si trova sulla superficie dei linfociti. In seguito al legame, il linfocita muore e la leucemia linfocitica cronica viene così tenuta sotto controllo.
MabCampath è stato studiato in 4 studi principali, su di un totale di 446 pazienti affetti da leucemia linfatica cronica.
Uno studio ha interessato 297 pazienti mai trattati in precedenza. Lo studio poneva a confronto l’efficacia di un trattamento di dodici settimane con MabCampath con quella di un trattamento di un anno con Clorambucile ( Leukeran ).
Il principale indicatore dell’efficacia era l’intervallo intercorrente prima del peggioramento della malattia o del decesso del paziente.
Gli altri tre studi condotti hanno interessato 149 pazienti che avevano già ricevuto altri trattamenti.
In questi studi, MabCampath non è stato posto a confronto con altri trattamenti.
Lo studio principale ha riguardato 93 pazienti che non rispondevano più al trattamento con Fludarabina. Il principale indicatore dell’efficacia era la risposta complessiva al trattamento.
Nei pazienti che non avevano ricevuto alcun precedente trattamento, MabCampath si è dimostrato più efficace rispetto al Clorambucile. Per i pazienti trattati con MabCampath, l’intervallo medio intercorrente prima del peggioramento della malattia o del decesso del paziente era di 14,6 mesi, rispetto a 11,7 mesi per i pazienti trattati con Clorambucile.
Nello studio principale condotto su pazienti già trattati in precedenza, la percentuale di pazienti che ha risposto parzialmente o completamente al trattamento con MabCampath è stata pari al 33%. Analoghi risultati sono stati osservati negli altri due studi condotti su pazienti già trattati in precedenza.
MabCampath è associato ad effetti indesiderati nel 97% circa dei pazienti mai trattati in precedenza ed in circa l’80% di quelli già precedentemente trattati.
Gli effetti indesiderati più frequenti ( osservati in più di 1 paziente su 10 ) sono: infezioni, ipotensione, nausea, orticaria, eruzioni cutanee, febbre, brividi, basso contenuto di cellule del sangue ( granulociti, piastrine e eritrociti ), anoressia, cefalea, dispnea, vomito, diarrea, prurito, iperidrosi ed affaticamento.
MabCampath non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili ( allergiche ) ad Alemtuzumab, alle proteine del topo o a uno qualsiasi degli altri componenti.
MabCampath non deve essere utilizzato nei pazienti: affetti da un’infezione attiva, che si è propagata in tutto l’organismo; con infezione da HIV; che hanno tumori attivi secondari; in gravidanza. ( Xagena2008 )
Fonte: EMEA, 2008
Emo2008 Farma2008
