Lunsumio, il cui principio attivo è Mosunetuzumab, è un medicinale antitumorale usato per il trattamento degli adulti con linfoma follicolare che non risponde ( refrattario ) o si è ripresentato ( recidivante ) dopo almeno due precedenti trattamenti.
Il linfoma follicolare è raro e Lunsumio è stato qualificato come medicinale orfano ( medicinale utilizzato nelle malattie rare ) il 16 novembre 2021.
Lunsumio deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico qualificato nell’uso di medicinali antitumorali, in una sede con supporto medico adeguato per gestire gli effetti indesiderati gravi, come la sindrome da rilascio di citochine.
Lunsumio è somministrato per infusione in vena. Le infusioni con Lunsumio devono essere
somministrate una volta a settimana nel primo ciclo, quindi una volta ogni tre settimane per i cicli successivi ( ogni ciclo richiede 3 settimane ), per un totale di 8 cicli di trattamento.
Tuttavia, a seconda degli effetti indesiderati e della risposta della malattia al trattamento, possono essere somministrati fino a 17 cicli.
Per il primo ciclo, le infusioni devono durare 4 ore, ma le infusioni successive
possono essere somministrate in tempi più brevi se il trattamento è ben tollerato.
Il medico può interrompere o sospendere il trattamento se il paziente sviluppa determinati effetti indesiderati gravi.
Il linfoma follicolare è un cancro che colpisce un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti B. Il principio attivo di Lunsumio, Mosunetuzumab, è un anticorpo monoclonale concepito per
legarsi a CD20, una proteina presente sui linfociti B, comprese le cellule tumorali, e a CD3, una proteina presente sulle cellule T ( un diverso tipo di globuli bianchi ). Le cellule T fanno parte delle difese dell’organismo e contribuiscono a proteggere l’organismo dalle infezioni. Inoltre, possono distruggere le cellule tumorali.
Legandosi alle proteine CD20 e CD3, Mosunetuzumab agisce come un ponte per collegare le cellule tumorali e quelle T. Ciò incoraggia le cellule T a distruggere le cellule tumorali e contribuisce a controllare la malattia.
I benefici di Lunsumio sono stati valutati in uno studio condotto su adulti con linfoma follicolare recidivante o refrattario, che avevano ricevuto almeno due terapie precedenti. In questo studio Lunsumio non è stato confrontato con altri medicinali. In risposta al trattamento, il cancro si è ridotto o è scomparso nell’80% ( 72 su 90 ) dei pazienti, mentre il 60% ( 54 su 90 ) dei pazienti ha ottenuto una risposta completa ( nessun segno di cancro ). In media, le risposte sono durate almeno 12 mesi nel 62% dei pazienti.
Gli effetti indesiderati più comuni di Lunsumio ( che possono riguardare più di 2 persone su 10 ) sono sindrome da rilascio di citochine ( un’affezione potenzialmente letale che provoca febbre, vomito, respiro affannoso, cefalea e pressione arteriosa bassa ), neutropenia ( bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi ), febbre, bassi livelli di fosfato nel sangue e cefalea.
Gli effetti indesiderati gravi più comuni comprendevano sindrome da rilascio di citochine, febbre e infezione polmonare.
I pazienti con linfoma follicolare recidivante o refrattario hanno opzioni di trattamento limitate. Il trattamento con Lunsumio ha dato luogo a una risposta completa in una percentuale elevata di questi pazienti e gli effetti indesiderati sono stati considerati generalmente gestibili e accettabili.
Pertanto, l’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha deciso che i benefici di Lunsumio sono superiori ai rischi.
Lunsumio ha ottenuto una autorizzazione subordinata a condizioni. Questo significa che in futuro saranno disponibili ulteriori informazioni sul medicinale, che la Società produttrice, Roche, è tenuta a fornire. Ogni anno l’Agenzia esaminerà le nuove informazioni disponibili.
Roche fornirà i risultati di uno studio in corso che ha messo a confronto Lunsumio con Rituximab, entrambi somministrati con Lenalidomide, nei pazienti con linfoma follicolare che avevano ricevuto almeno un trattamento precedente per la loro malattia. ( Xagena2022 )
Fonte: EMA, 2022
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