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Lorviqua nel trattamento di adulti affetti da carcinoma del polmone non-a-piccole cellule con malattia in stadio avanzato e ALK-positiva


Lorviqua è un medicinale antitumorale usato per il trattamento di adulti affetti da carcinoma del polmone non-a-piccole cellule ( NSCLC ), quando la malattia è in stadio avanzato e ALK-positiva, il che significa che le cellule tumorali presentano alcune mutazioni del gene responsabile di una proteina denominata ALK ( chinasi del linfoma anaplastico ).
Lorviqua è utilizzato in monoterapia quando la malattia è peggiorata nonostante il trattamento con altri medicinali della stessa classe noti come inibitori della tirosin-chinasi ( TKI ) ALK, tra cui Alectinib, Ceritinib e Crizotinib.

Lorviqua contiene il principio attivo Lorlatinib.

La presenza dei difetti genetici che interessano l’ALK ( stato ALK-positivo ) deve essere confermata prima del trattamento.

Lorviqua è disponibile in compresse ( 25 e 100 mg ) e la dose raccomandata è di 100 mg una volta al giorno.
Nel caso in cui dovessero svilupparsi taluni effetti indesiderati, il medico può ridurre la dose o interrompere temporaneamente il trattamento.
Il trattamento può essere interrotto definitivamente se il paziente manifesta gravi effetti indesiderati.

ALK appartiene a una famiglia di enzimi denominati recettori tirosin-chinasici, che contribuiscono alla crescita delle cellule e alla formazione di nuovi vasi sanguigni che ne garantiscono l’irrorazione.
Nei pazienti con tumore NSCLC ALK-positivo viene prodotta una forma anomala di ALK che stimola la divisione e la diffusione incontrollata delle cellule tumorali.

Il principio attivo di Lorviqua, Lorlatinib, è un inibitore della tirosin-chinasi che agisce bloccando l’attività di ALK, riducendo in tal modo la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.

Lorviqua è risultato efficace nel trattare il tumore NSCLC ALK-positivo in uno studio principale condotto su 139 pazienti la cui malattia era peggiorata nonostante il trattamento con Alectinib o Ceritinib o con Crizotinib e un altro inibitore della tirosin-chinasi ALK.
In questo studio Lorviqua non è stato confrontato con un’altra terapia o con un placebo.
La risposta al trattamento è stata valutata mediante l’acquisizione di immagini corporee e sulla base di criteri standardizzati in uso per l’esame dei tumori solidi: si considerava completa la risposta dei pazienti in cui non si osservavano più segni della presenza del cancro.
Circa il 43 % dei pazienti che erano stati trattati in precedenza con Alectinib o Ceritinib ha avuto una risposta completa o parziale al medicinale.
Dei pazienti che erano stati precedentemente trattati con Crizotinib e un altro inibitore della tirosin-chinasi ALK, circa il 40 % ha risposto in maniera completa o parziale al medicinale.
Lorviqua è risultato efficace anche quando il tumore si era diffuso al cervello. A seconda del trattamento al quale i pazienti sono stati sottoposti in passato, circa il 67% e il 52% dei pazienti trattati con Lorviqua non presentava segni di tumore a livello cerebrale o presentavano una riduzione dei segni di malattia.

Gli effetti indesiderati più comuni di Lorviqua ( che possono riguardare più di 1 persona su 5 ) sono ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, edema, neuropatia periferica ( danni ai nervi di mani e piedi ), problemi legati al pensiero, all’apprendimento e alla memoria, stanchezza, guadagno ponderale ed effetti sull’umore.
Lorviqua non deve essere utilizzato con medicinali noti come potenti induttori di CYP3A4/5 perché tale uso concomitante potrebbe avere ricadute a livello epatico.
Lorviqua è efficace nel trattare il tumore NSCLC ALK-positivo dopo un peggioramento nonostante la terapia con altri inibitori della tirosin-chinasi ALK.
Lorviqua è inoltre efficace contro il cancro che si è diffuso al cervello.
Sono pochissimi i trattamenti alternativi a disposizione per i pazienti che non hanno risposto agli inibitori della tirosin chinasi ALK o per i pazienti il cui cancro si è diffuso al cervello, e gli effetti indesiderati di Lorviqua sono gestibili. Pertanto, l’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha deciso che i benefici di Lorviqua sono superiori ai rischi.
Lorviqua ha ottenuto una autorizzazione subordinata a condizioni. In futuro saranno disponibili ulteriori informazioni sul medicinale.
La Società che commercializza Lorviqua condurrà uno studio con il medicinale nei pazienti la cui malattia è peggiorata dopo il trattamento con Alectinib o Ceritinib.
Inoltre, la Società produttrice fornirà i risultati di uno studio attualmente in corso che mette a confronto Lorviqua con Crizotinib nei pazienti con tumore NSCLC ALK-positivo non-trattati in precedenza. ( Xagena2019 )

Fonte: EMA, 2019

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