La Francia ha annunciato cambiamenti radicali riguardo al sistema di regolamentazione dei farmaci da prescrizione in seguito allo scandalo che ha coinvolto il farmaco Mediator ( Benfluorex ) della società farmaceutica Servier.
Il ministro della sanità Xavier Bertrand ha dichiarato che verrà rinforzato il sistema di farmacovigilanza, e ci sarà maggiore trasparenza riguardo ai rapporti tra industria farmaceutica, organi di controllo e medici prescrittori..
Il caso Mediator ha generato, in Francia sfiducia nei confronti dell’operato dell'industria farmaceutica, con presunti stretti collegamenti tra Servier, i medici prescrittori e i funzionari dell’Agenzia regolatoria francese AFSSAPS.
L’AFSSAPS è accusata di aver permesso a Mediator di rimanere sul mercato in Francia anche dopo che il farmaco era stato ritirato in altri Paesi europei a causa di problemi di sicurezza.
Il farmaco della Servier era frequentemente prescritto per la perdita di peso corporeo, un’indicazione off-label ( non-approvata ).
In Francia Mediator è stato ritirato dal mercato nel novembre del 2009.
Numerosi studi retrospettivi hanno indicato che il farmaco potrebbe aver causato tra i 500 e i 2.000 morti in Francia, soprattutto a causa dei danni prodotti alle valvole cardiache.
Come conseguenza dello scandalo Mediator, la regolamentazione dei farmaci in Francia sarà ampiamente rivista. Tra le misure immediate sarà eseguita una nuova valutazione dei farmaci tesa a dimostrare i reali vantaggi reali dei farmaci.
Particolare attenzione verrà dato all’aggiornamento degli operatori sanitari; le aziende farmaceutiche saranno bandite dal finanziamento di qualsiasi programma professionale continuo.
Saranno introdotti controlli più rigorosi sulla prescrizione off-label dei farmaci.
Ha già preso avvio la revisione dei 19.000 farmaci attualmente approvati in Francia, di cui 12.000 sono sul mercato. Xavier Bertrand prevede che molti farmaci esistenti saranno ritirati perché non in grado di dimostrare la non-inferiorità rispetto ad altri trattamenti.
L’Agenzia regolatoria francese AFSSAPS assumerà il nome di ANSM ( Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ).
Per la società farmaceutica Servier si profila il risarcimento dei danni provocati dall’impiego di Mediator. ( Xagena2011 )
Fonte: InPharm, 2011
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