Litak è una soluzione iniettabile che contiene il principio attivo Cladribina. Litak trova impiego nel trattamento di adulti affetti da leucemia a cellule capellute, un tumore del sangue causato da un’iperproduzione di linfociti B ( un tipo di globuli bianchi ).
Il termine cellule capellute si riferisce alle protuberanze, che assomigliano a capelli, osservabili al microscopio sulla superficie dei linfociti.
Dato l’esiguo numero di pazienti affetti da leucemia a cellule capellute, la malattia è considerata rara e il 18 settembre 2001 Litak è stato designato come medicinale orfano.
Litak viene somministrato attraverso iniezione sotto la cute. La dose raccomandata è di 0.14 mg per chilogrammo di peso corporeo da assumere una volta al giorno per cinque giorni.
Il paziente può praticare l’iniezione da solo previo adeguato addestramento.
Litak non deve essere somministrato a pazienti con disturbi al fegato o ai reni di entità da moderata a grave. Nei pazienti con più di 65 anni di età deve essere utilizzato con cautela, con frequenti controlli del fegato, dei reni e delle conte ematiche.
La Cladribina, il principio attivo contenuto in Litak, è un citotossico, un medicinale in grado di uccidere le cellule che si dividono, come le cellule cancerose, che appartiene ad una classe di medicinali antitumorali detti antimetaboliti.
La cladribina è un analogo della purina. La purina è una delle sostanze chimiche fondamentali di cui è costituito il DNA.
Nell’organismo la Cladribina viene convertita nei linfociti in una sostanza chimica, il CdATP, che interviene nella produzione di nuovo DNA. Ciò impedisce la divisione cellulare, rallentando la progressione della leucemia. Il CdATP può avere effetti anche su altre cellule, in particolare su altre cellule del sangue, con conseguenti possibili effetti indesiderati.
La Cladribina viene usata nei medicinali antitumorali fin dagli anni ottanta ed è disponibile sotto forma di infusione endovenosa in alcuni Stati membri dell’Unione europea ( UE ) dal 1993.
Dato che la Cladribina è in uso da anni, la società produttrice ha presentato dati già pubblicati nella letteratura medica.
Litak è stato esaminato nell’ambito di uno studio principale su 63 adulti affetti da leucemia a cellule capellute. In questo studio Litak non è stato confrontato con altri trattamenti. I parametri principali dell’efficacia erano costituiti dal numero di pazienti in cui si è avuta remissione completa o parziale dopo il trattamento.
Per remissione completa si intende la scomparsa di qualsiasi segno di malattia, mentre per remissione parziale si intende un miglioramento delle conte ematiche e la riduzione del numero delle cellule cancerose.
Nello studio principale, il 97% dei pazienti ha avuto una remissione completa o parziale ( 60 su 62 ) e il 76% ha avuto una remissione completa ( 47 su 62 ).
Tali risultati sono simili a quelli emersi in altri studi pubblicati sull’uso della cladribina per endovena e migliori dei risultati ottenuti con trattamenti alternativi, come Interferone alfa e Pentostatina.
Gli effetti indesiderati più comuni associati a Litak ( osservati in più di 1 paziente su 10 ) sono infezioni, pancitopenia o mielosoppressione ( basso numero di cellule del sangue ), porpora ( lesione cutanea ), immunosoppressione ( indebolimento del sistema immunitario ), diminuzione dell’appetito, mal di testa, vertigini, respirazione anomala e suoni toracici, tosse, nausea, vomito, stitichezza, diarrea, eruzione cutanea, esantema localizzato ( eruzioni cutanee ), diaforesi ( eccessiva sudorazione ), reazioni nel sito di iniezione ( dolore e infiammazione nel sito di iniezione ), febbre, affaticamento, brividi e astenia ( debolezza ).
Litak non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili ( allergici ) alla Cladribina o a uno qualsiasi degli altri componenti. Litak non deve essere usato durante la gravidanza o l’allattamento, nei pazienti con meno di 18 anni, nei pazienti con malattie a carico di reni o fegato di entità da moderata a grave oppure in associazione ad altri medicinali che riducono la produzione di cellule ematiche.
Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) ha deciso che i benefici di Litak sono superiori ai suoi rischi nella terapia della leucemia a cellule capellute. ( Xagena2009 )
Fonte: EMA, 2009
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