Sono stati annunciati i risultati dello studio di fase III, GALLIUM, nei pazienti, non-trattati in precedenza, con linfoma follicolare, la forma più comune di linfoma non-Hodgkin indolente ( a crescita lenta ).
Lo studio testa-a-testa ha confrontato l'efficacia e la sicurezza di Obinutuzumab ( Gazyva / Gazyvaro ) più chemioterapia ( CHOP, CVP o Bendamustina ) seguito da Obinutuzumab in monoterapia, rispetto a Rituximab ( MabThera / Rituxan ) più chemioterapia seguito da Rituximab in monoterapia.
I risultati di una analisi ad interim pre-pianificata hanno mostrato che il trattamento con Obinutuzumab ha ridotto in modo significativo il rischio di peggioramento della malattia o di mortalità ( sopravvivenza libera da progressione [ PFS ] secondo la valutazione dello sperimentatore ) rispetto al trattamento con Rituximab.
Gli eventi avversi, sia con Obinutuzumab sia con Rituximab, erano in linea con quelli osservati in precedenti studi clinici in cui ciascun farmaco era associato a varie chemioterapie.
Nel primo confronto testa-a-testa tra Obinutuzumab e Rituximab, studio CLL11, nei pazienti con leucemia linfatica cronica precedentemente non-trattata e con co-morbilità, Obinutuzumab più Clorambucile ha prolungato significativamente la sopravvivenza libera rispetto al trattamento con Rituximab più Clorambucile ( PFS mediana 26.7 mesi versus 14.9 mesi, rispettivamente; hazard ratio, HR = 0.42; IC 95%, 0.33-0.54; p inferiore a 0.0001 ).
I più comuni eventi avversi di Obinutuzumab più Clorambucile sono stati: reazioni all'infusione, bassa conta leucocitaria, bassa conta piastrinica, bassa conta eritrocitaria, febbre, tosse, nausea e diarrea.
Obinutuzumab è un anticorpo monoclonale ingegnerizzato concepito per legarsi a CD20, una proteina espressa su alcune cellule B, ma non sulle cellule staminali o sulle plasmacellule. Obinutuzumab distrugge le cellule B bersaglio sia direttamente sia attraverso il sistema immunitario.
Gazyva / Gazyvaro è attualmente approvato in combinazione con Clorambucile, nelle persone con leucemia linfatica cronica non-trattate in precedenza.
L'approvazione è basata sullo studio CLL11, che ha mostrato miglioramenti significativi con Obinutuzumab più Clorambucile su più endpoint clinici, tra cui la sopravvivenza libera da progressione, il tasso di risposta obiettiva ( ORR ), il tasso di risposta completa ( CR ), e la malattia minima residua ( MRD ) rispetto a Rituximab più Clorambucile.
Inoltre, Gazyva è stato approvato dall’ FDA ( Food and Drug Administration ), in combinazione con Bendamustina seguita da Obinutuzumab da solo per le persone con linfoma follicolare che non hanno risposto a un regime contenente Rituximab, o con linfoma follicolare recidivato.
L'approvazione si è basata sullo studio GADOLIN, e ha mostrato un significativo miglioramento della sopravvivenza libera da progressione con la terapia basata su Obinutuzumab rispetto alla sola Bendamustina. ( Xagena2016 )
Fonte: Roche, 2016
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