Libtayo, il cui principio attivo è Cemiplimab, è un medicinale antitumorale usato negli adulti per trattare:
- un tipo di cancro della pelle chiamato carcinoma cutaneo a cellule squamose quando il cancro è localmente avanzato ( si è esteso alle aree nelle immediate vicinanze ) o metastatico ( si è diffuso ad altre parti del corpo ). Viene usato nei pazienti che non possono sottoporsi a intervento chirurgico curativo o radioterapia curativa;
- un tipo di cancro della pelle chiamato carcinoma basocellulare quando il cancro è localmente avanzato o metastatico. È impiegato nei pazienti che sono intolleranti al trattamento con un tipo di medicinale chiamato inibitore della via di segnalazione di Hedgehog ( HHI ) o la cui malattia è progredita dopo tale trattamento;
- un tipo di cancro del polmone chiamato cancro del polmone non-a-piccole cellule ( NSCLC ) quando il cancro è localmente avanzato e non può essere trattato con chemioterapia ( medicinali per il trattamento del tumore ) e radioterapia, o quando il cancro è metastatico. È usato da solo nei pazienti i cui tumori presentano una proteina chiamata PD-L1 in oltre il 50% delle cellule e nessuna mutazione nei geni EGFR, ALK e ROS1 coinvolti nello sviluppo del tumore NSCLC, o in associazione a chemioterapia a base di Platino nei pazienti con tumori che esprimono PD-L1 in almeno l’1% delle cellule e nessuna mutazione nei geni EGFR, ALK e ROS1;
- cancro della cervice che si è ripresentato ( recidivante ) o che è metastatico. È usato nelle pazienti in cui la malattia è progredita durante o dopo un trattamento con chemioterapia a base di Platino.
La terapia con Libtayo deve essere avviata e monitorata da un medico esperto nel trattamento di tumori.
Libtayo è somministrato per infusione in vena una volta ogni 3 settimane. Il trattamento può proseguire fintantoché la malattia rimane stabile e il paziente non presenta effetti indesiderati inaccettabili.
Il principio attivo di Libtayo, Cemiplimab, è un anticorpo monoclonale concepito per riconoscere un recettore ( bersaglio ), chiamato PD-1, presente su determinate cellule del sistema immunitario chiamate cellule T, e legarsi a esso. Le cellule tumorali possono produrre proteine ( PD-L1 e PD-L2 ) che si legano a questo recettore e bloccano l’attività delle cellule T, impedendo loro di attaccare il cancro. Legandosi al recettore, Cemiplimab impedisce a PD-L1 e PD-L2 di bloccare le cellule T, aumentando quindi la capacità del sistema immunitario di distruggere le cellule cancerogene.
Studi clinici
Carcinoma cutaneo a cellule squamose - Libtayo è efficace nel trattamento del carcinoma cutaneo a cellule squamose. In uno studio principale che ha coinvolto complessivamente 193 pazienti, il cancro si è ridotto in circa il 39% dei pazienti affetti da malattia metastatica a cui è stato somministrato Libtayo ogni 3 settimane per circa un anno.
Tra i pazienti con malattia localmente avanzata a cui è stato somministrato Libtayo ogni 2 settimane per circa 2 anni, il 44% di essi ha mostrato una riduzione del cancro.
Carcinoma basocellulare - Il trattamento con Libtayo ha mostrato benefici nei pazienti con carcinoma basocellulare localmente avanzato o metastatico. In uno studio condotto su pazienti ai quali è stato somministrato Libtayo per circa un anno, il cancro si è ridotto nel 32% ( 27 su 84 ) dei pazienti con malattia localmente avanzata e nel 29% ( 10 su 35 ) dei pazienti con malattia metastatica. In questo studio Libtayo non è stato confrontato con un altro trattamento.
Cancro del polmone non-a-piccole cellule - In uno studio condotto su 710 pazienti con tumore NSCLC senza aberrazioni EGFR/ALK/ROS1 avanzato o metastatico con alti livelli di PD-L1 ( in più del 50% delle cellule tumorali ), i pazienti trattati con Libtayo hanno vissuto più a lungo ( in media circa 22 mesi ) rispetto a quelli trattati con chemioterapia a
base di Platino ( circa 14 mesi ). I pazienti trattati con Libtayo hanno vissuto in media 6,2 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto ai 5,6 mesi dei pazienti sottoposti a chemioterapia.
Un secondo studio condotto su 466 pazienti con tumore NSCLC senza aberrazioni EGFR/ALK/ROS1 avanzato o metastatico ha riscontrato che nei pazienti i cui tumori producono PD-L1 in almeno l’1% delle cellule, Libtayo somministrato con chemioterapia a base di Platino ha aumentato il tempo di sopravvivenza dei pazienti. Dei 327 pazienti con PD-L1 in almeno l’1% delle cellule tumorali, quelli trattati con Libtayo in associazione a chemioterapia a base di Platino hanno vissuto in media 22 mesi rispetto ai 13 mesi dei
pazienti trattati con la sola chemioterapia a base di Platino. Inoltre, i pazienti trattati con Libtayo in associazione a chemioterapia sono vissuti per circa 9 mesi senza che la loro malattia peggiorasse, rispetto ai 6 mesi dei pazienti trattati con la sola chemioterapia.
Cancro della cervice - In uno studio principale condotto su 608 pazienti con cancro della cervice recidivante o metastatico precedentemente trattato con chemioterapia a base di Platino, le pazienti trattate con Libtayo sono vissute per circa 12 mesi, rispetto agli 8,5 mesi di quelle sottoposte a chemioterapia. In media, le pazienti trattate con Libtayo sono vissute senza peggioramento della malattia per 2,8 mesi, rispetto ai 2,9 mesi delle pazienti sottoposte a chemioterapia.
Libtayo è associato a effetti indesiderati legati all’attività del sistema immunitario, che possono essere gravi, anche se la maggior parte degli effetti indesiderati scompare grazie a un trattamento adeguato o interrompendo la somministrazione del medicinale.
Quando Libtayo è impiegato da solo, gli effetti associati al sistema immunitario più comuni ( che possono riguardare fino a 1 persona su 10 ) sono ipotiroidismo ( ipofunzionalità della tiroide, con conseguente stanchezza, aumento di peso e alterazioni della cute e dei capelli ), ipertiroidismo ( iperattività della tiroide, che può causare calo di peso, nervosismo, battito cardiaco accelerato e stanchezza ), polmonite ( infiammazione dei polmoni che causa fiato corto e tosse ), epatite ( infiammazione del fegato ), colite ( infiammazione dell’intestino crasso ) e reazioni cutanee.
Quando Libtayo è usato in associazione a chemioterapia a base di Platino, gli effetti associati al sistema immunitario più comuni ( che possono riguardare fino a 1 persona su 10 ) comprendono: ipotiroidismo, ipertiroidismo, aumento o diminuzione dei livelli dell’ormone tireostimolante ematico ( che potrebbero indicare un’insufficiente o un’eccessiva attività della tiroide ), reazioni cutanee e polmonite.
Con Libtayo sono state riferite gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica ( reazioni potenzialmente letali con sintomi simil-influenzali ed eruzione cutanea dolorosa a carico di cute, bocca, occhi e genitali ).
Libtayo è efficace nel trattamento del carcinoma cutaneo a cellule squamose, un tumore con poche opzioni di trattamento una volta diffusosi, e del carcinoma basocellulare, per il quale al momento dell’autorizzazione non erano disponibili altre opzioni per il trattamento di seconda linea ( trattamento somministrato quando il primo trattamento non è sufficientemente efficace o smette di funzionare ).
Libtayo ha inoltre mostrato una promettente efficacia nel trattamento del carcinoma polmonare non-a-piccole cellule con elevati livelli di PD-L1 e nel trattamento del cancro della cervice dopo la progressione durante o dopo il trattamento con chemioterapia a base di Platino.
Libtayo impiegato in combinazione con chemioterapia a base di Platino è efficace anche nel trattamento del tumore NSCLC, in cui almeno l’1% delle cellule tumorali produce PD-L1.
Riguardo alla sicurezza del medicinale, gli effetti indesiderati di Libtayo sono considerati
gestibili e simili a quelli osservati con altri trattamenti antitumorali con anticorpi monoclonali.
Pertanto, l’Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Libtayo sono superiori ai rischi.
Libtayo aveva inizialmente ottenuto una autorizzazione subordinata a condizioni in quanto erano attese ulteriori informazioni sul medicinale. Poiché la Società produttrice ha fornito le informazioni aggiuntive necessarie, l’autorizzazione è stata modificata da subordinata a condizioni a incondizionata. ( Xagena2023 )
Fonte: EMA, 2023
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