Il Comitato di Valutazione del Rischio per la Farmacovigilanza ( PRAC ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha completato una revisione dei benefici e dei rischi di Iclusig ( Ponatinib ), un medicinale impiegato nel trattamento della
leucemia.
Lo scopo di questa revisione è stato quello di esaminare il rischio di coaguli di sangue e ostruzione delle arterie e vene, e valutare se erano necessarie ulteriori misure per minimizzare questo rischio.
Iclusig è un farmaco antitumorale utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con i seguenti tipi di leucemia: • leucemia mieloide cronica; • leucemia linfoblastica acuta in pazienti che sono cromosoma Philadelphia positivi ( Ph+ ).
Iclusig viene utilizzato nei pazienti che non-tollerano o non-rispondono a Dasatinib ( Sprycel ) o Nilotinib ( Tasigna ) e per i quali un successivo trattamento con Imatinib ( Glivec ) non è considerato appropriato.
Iclusig viene anche usato in pazienti che hanno la mutazione T315I, che li rende resistenti al trattamento con Imatinib, Dasatinib e Nilotinib.
Il principio attivo di Iclusig, Ponatinib, appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati inibitori delle tirosin-kinasi. Ponatinib agisce bloccando una tirosina chinasi, chiamata Bcr - Abl, che si trova in alcuni recettori presenti sulla superficie delle cellule leucemiche dove è coinvolta nella stimolazione delle cellule a dividersi in maniera incontrollata. Bloccando Bcr-Abl, Ponatinib aiuta a controllare la crescita e la diffusione delle cellule leucemiche.
Il PRAC ha considerato che i benefici di Iclusig continuano a superare i suoi rischi; tuttavia il Comitato ha raccomandato che le informazioni sul prodotto per i pazienti e gli operatori sanitari dovrebbero essere aggiornate con avvertenze più incisive,
specialmente sul rischio di coaguli del sangue e ostruzioni delle arterie.
Il PRAC ha valutato i dati disponibili sulla natura, la frequenza e la severità dei coaguli del sangue e l’ostruzione delle arterie e delle vene.
Sebbene il Comitato abbia osservato che questo rischio è molto probabile che sia correlato alla dose, ci sono dati insufficienti per raccomandare formalmente un impiego di Iclusig a dosi più basse, e c’è il rischio che dosi più basse potrebbero non essere efficaci in tutti i pazienti e nel trattamento a lungo termine.
Il PRAC di conseguenza ha considerato che la dose iniziale raccomandata di Iclusig dovrebbe rimanere 45 mg una volta al giorno.
Tuttavia, è raccomandabile fornire agli operatori sanitari aggiornamenti delle informazioni del prodotto con le ultime evidenze, nel caso in cui vogliano prendere in considerazione una riduzione della dose nei pazienti con leucemia mieloide cronica in fase
cronica che stanno rispondendo bene al trattamento, e che potrebbero essere particolarmente a rischio di blocco dei vasi sanguigni.
Inoltre, gli operatori sanitari dovrebbero interrompere il trattamento con Iclusig se non vi è stata alcuna risposta dopo tre mesi di trattamento, e dovrebbero monitorare i pazienti per la pressione alta o per segni di problemi cardiaci.
E’ stato programmato un nuovo studio sulla sicurezza e i benefici di Iclusig per contribuire a chiarire se basse dosi del farmaco portino a un minor rischio di coaguli di sangue o ostruzioni dei vasi sanguigni, pur avendo un effetto benefico in pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica. ( Xagena2014 )
Fonte: EMA, 2014
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