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Lenvima a base di Lenvatinib nel trattamento del carcinoma differenziato della tiroide, carcinoma epatocellulare e carcinoma dell’endometrio


Lenvima è un medicinale antitumorale utilizzato per il trattamento degli adulti con:

• carcinoma differenziato della tiroide, un tipo di tumore che origina dalle cellule follicolari della tiroide. Lenvima è usato in monoterapia quando il tumore è progredito o si è diffuso a livello locale o in altre parti dell’organismo e non risponde alla terapia con Iodio radioattivo;

• carcinoma epatocellulare. Lenvima è impiegato in monoterapia in pazienti che precedentemente non hanno assunto un medicinale antitumorale per via orale o per iniezione e in cui il tumore è in stadio avanzato o non può essere asportato chirurgicamente;

• carcinoma dell’endometrio. Lenvima è usato in associazione a un altro medicinale antitumorale, Pembrolizumab, nei pazienti in cui la malattia è in stadio avanzato o si è ripresentata dopo un precedente trattamento con medicinali antitumorali a base di Platino, quando non è possibile ricorrere a intervento chirurgico o radioterapia.

Lenvima contiene il principio attivo Lenvatinib.

Lenvima è disponibile sotto forma di capsule da assumere per via orale una volta al giorno. La dose raccomandata dipende dall’affezione da trattare. Il trattamento deve continuare fintantoché il paziente ne beneficia e non-manifesta troppi effetti indesiderati.
Per gestire gli effetti indesiderati, il medico può decidere di ridurre la dose o di interrompere temporaneamente il trattamento.
In alcuni casi il trattamento deve essere sospeso in via definitiva.

Il principio attivo di Lenvima, Lenvatinib, è un inibitore delle tirosin-chinasi. Ciò significa che blocca l’attività delle tirosin-chinasi, enzimi che possono trovarsi in alcuni recettori ( come i recettori VEGF, FGFR e RET ) delle cellule tumorali, dove attivano vari processi tra cui la divisione cellulare e la crescita di nuovi vasi sanguigni. Inibendo questi enzimi, Lenvatinib può bloccare la formazione di nuovi vasi sanguigni e quindi interrompere l’apporto di sangue che permette alle cellule tumorali di moltiplicarsi, riducendone così la crescita.
Lenvatinib può anche alterare l’attività del sistema immunitario.

Carcinoma differenziato della tiroide - In uno studio principale Lenvima è risultato più efficace del placebo nel rallentare la progressione della malattia. Hanno partecipato allo studio 392 pazienti adulti con carcinoma differenziato della tiroide che aveva mostrato segni di progressione durante l’anno precedente e non aveva risposto alla terapia a base di Iodio radioattivo. La principale misura dell’efficacia era la sopravvivenza dei pazienti libera da progressione della malattia: nei pazienti trattati con Lenvima è stata pari, in media, a 18.3 mesi, rispetto a 3.6 mesi in quelli del gruppo placebo.

Carcinoma epatocellulare - In uno studio principale Lenvima ha mostrato di avere almeno la stessa efficacia del farmaco antitumorale Sorafenib nel prolungare la sopravvivenza dei pazienti. Lo studio è stato condotto su 954 pazienti con carcinoma epatocellulare non-trattato in precedenza e non-asportabile mediante intervento chirurgico. Nei pazienti trattati con Lenvima la sopravvivenza è stata pari, in media, a 13.6 mesi, rispetto a 12.3 mesi in quelli trattati con Sorafenib.

Carcinoma dell’endometrio - Lenvima associato a Pembrolizumab è risultato più efficace del trattamento standard in uno studio principale condotto su 827 pazienti in cui il tumore era peggiorato dopo trattamenti a base di Platino. Nei pazienti trattati con Lenvima più Pembrolizumab la sopravvivenza è stata pari, in media, a 18.3 mesi, contro 11.4 mesi in quelli che hanno ricevuto il trattamento standard; la sopravvivenza senza nuovo peggioramento della malattia è stata pari, in media, a 7.2 mesi e 3.8 mesi, rispettivamente.

Gli effetti indesiderati più comuni di Lenvima ( che possono riguardare più di 3 persone su 10 ) sono: ipertensione, diarrea, appetito ridotto, peso diminuito, stanchezza, nausea, proteinuria ( presenza di proteine nell’urina ), stomatite ( infiammazione della mucosa del cavo orale ), vomito, disfonia ( voce roca ), cefalea ed eritrodisestesia palmo-plantare ( PPE, eruzione cutanea e intorpidimento dei palmi delle mani e delle piante dei piedi ).
Quando Lenvima è impiegato in associazione a Pembrolizumab, gli effetti indesiderati più comuni, che possono riguardare più di 2 persone su 10, includono anche ipotiroidismo, artralgia ( dolore articolare ), stipsi, infezione delle vie urinarie, dolore addominale, debolezza, anemia e ipomagnesiemia.
Gli effetti indesiderati gravi più comuni includono insufficienza e compromissione della funzione renale; problemi cardiaci e circolatori tra cui insufficienza cardiaca, presenza di coaguli di sangue nelle arterie, con conseguente ictus o attacco cardiaco, emorragia nel cervello o da vasi sanguigni gonfi nel passaggio dalla bocca allo stomaco, una sindrome denominata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile, caratterizzata da cefalea, confusione, crisi convulsive e perdita della visione, insufficienza epatica, encefalopatia epatica ( danno cerebrale dovuto a insufficienza epatica ), ictus e attacco cardiaco.

L’uso di Lenvima è controindicato nelle donne in allattamento.

L’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha deciso che i benefici di Lenvima sono superiori ai rischi.
Nei pazienti con carcinoma differenziato della tiroide, Lenvima ha mostrato di produrre un miglioramento clinicamente rilevante nella sopravvivenza dei pazienti libera da peggioramento della malattia.
Nei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato, che presentano una prognosi sfavorevole e hanno scarse opzioni terapeutiche, Lenvima è risultato efficace quanto Sorafenib nel prolungare la sopravvivenza.
Analogamente, nei pazienti con carcinoma dell’endometrio che non risponde a trattamento a base di Platino o che si ripresenta in seguito a tale trattamento, la prognosi è sfavorevole e Lenvima più Pembrolizumab offre una valida opzione terapeutica.
Per quanto riguarda la sicurezza, l’EMA ha ritenuto che la maggior parte degli effetti indesiderati rilevati con Lenvima possa essere gestita in modo adeguato riducendo la dose o interrompendo temporaneamente il trattamento. L’uso di Lenvima con Pembrolizumab non è associato a problemi di sicurezza inattesi. ( Xagena2021 )

Fonte: EMA, 2021

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