L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti. FDA ( Food and Drug Administration ) ha respinto la domanda di approvazione Lemtrada ( Alemtuzumab ) per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente, perché i benefici del farmaco non sarebbero superiori ai rischi.
Negli Stati Uniti, la sclerosi multipla colpisce circa 400.000 persone, ed è causa di disturbi visivi, problemi di equilibrio, difficoltà di parola, e problemi di memoria.
Il Comitato consultivo della FDA aveva espresso un giudizio misto su Lemtrada, ma erano stati sollevati timori circa la sicurezza del farmaco.
L’FDA aveva già approvato Alemtuzumab con il nome commerciale di Campath [ in Europa: MabCampath ] per trattare la leucemia linfatica cronica a cellule B.
Successivamente Genzyme aveva ritirato l’indicazione ematologica con l’obiettivo di sviluppare il farmaco solo nella indicazione neurologica.
Un FDA Alert nel 2005 aveva segnalato che nel corso di uno studio clinico che stava valutando Alemtuzumab nella sclerosi multipla, tre pazienti avevano sviluppato porpora trombocitopenica idiopatica, ed un paziente era morto.
In due studi clinici, Lemtrada ha ridotto i tassi di recidiva a 2 anni di circa la metà rispetto ai pazienti trattati con un altro farmaco per la sclerosi multipla, Rebif ( Interferone beta-1a ).
Nonostante l’alta efficacia, Lemtrada ha un profilo di sicurezza non-ottimale.
Un potenziale effetto collaterale è la porpora trombocitopenica immune ( ITP ), caratterizzata da una bassa conta piastrinica e alto rischio di gravi emorragie.
La maggior parte dei pazienti trattati con Lemtrada ha presentato reazioni, da lievi a moderate, correlate all'infusione, tra cui mal di testa, eruzioni cutanee, nausea e febbre.
Circa il 30% dei pazienti trattati con Lemtrada va incontro a problemi tiroidei.
Le infezioni sono un altro potenziale effetto collaterale, comprese le infezioni da herpes zoster e le infezioni delle vie respiratorie e delle vie urinarie. ( Xagena2013 )
Fonte: FDA, 2013
Neuro2013 Farma2013
