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Lemtrada per il trattamento degli adulti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente


Lemtrada, il cui principio attivo è Alemtuzumab, è un medicinale utilizzato per il trattamento degli adulti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente, una malattia dei nervi in cui l’infiammazione distrugge la guaina protettiva che riveste le cellule nervose.
Recidivante - remittente significa che il paziente presenta riacutizzazioni dei sintomi ( recidive ) seguite da periodi di miglioramento ( remissioni ).
Lemtrada è utilizzato nei pazienti con malattia attiva, sulla base dei sintomi del paziente o dei risultati di una scansione.

Il trattamento con Lemtrada deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
Devono essere disponibili attrezzature e personale per la gestione degli effetti indesiderati più comuni e delle reazioni di ipersensibilità ( allergiche ). Al fine di ridurre gli effetti indesiderati, prima o durante il trattamento è necessario somministrare ai pazienti determinati medicinali.

Lemtrada è disponibile come liquido da ricostituire in una soluzione per infusione in vena. Un’infusione dura circa 4 ore.
Inizialmente Lemtrada viene somministrato in due cicli di trattamento: un primo ciclo di 12 mg al giorno per 5 giorni, seguito 12 mesi dopo da un secondo ciclo di 12 mg al giorno per 3 giorni.
È possibile somministrare fino a due cicli aggiuntivi, ciascuno di 12 mg al giorno per 3 giorni, a intervalli di 12 mesi.

Nella sclerosi multipla, il sistema immunitario colpisce erroneamente la guaina protettiva che riveste i nervi del cervello e del midollo spinale.
Il principio attivo di Lemtrada, Alemtuzumab, è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina concepito per riconoscere e legarsi a una proteina denominata CD52.
CD52 è presente sui linfociti, globuli bianchi che fanno parte del sistema immunitario.

Quando Alemtuzumab si lega ai linfociti, ne provoca la morte e questi vengono sostituiti da nuovi linfociti.
La modalità d’azione di Alemtuzumab nella sclerosi multipla non è del tutto nota, ma si ritiene che, provocando la morte dei linfociti esistenti e la loro sostituzione con nuovi linfociti, il farmaco riduca i danni causati dal sistema immunitario.

Lemtrada è stato esaminato in due studi principali condotti su 1421 pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente.
In entrambi gli studi, Lemtrada è stato confrontato con un altro medicinale per la sclerosi multipla, Interferone beta-1a.
Il primo studio è stato condotto su pazienti non trattati in precedenza, mentre il secondo studio è stato condotto su pazienti la cui malattia si era ripresentata nonostante un trattamento.
In entrambi gli studi, il principale indicatore dell’efficacia si è basato sul numero di recidive osservate nei pazienti ogni anno e sulla progressione della disabilità dopo 2 anni di trattamento.
Nel primo studio, il numero medio di recidive all’anno nei pazienti trattati con Lemtrada è stato inferiore alla metà del numero rilevato nei pazienti trattati con Interferone beta-1a ( 0.18 rispetto a 0.39 ), ma non è stato riscontrato alcun effetto significativo in termini di progressione della disabilità.
Nel secondo studio, il numero medio di recidive all’anno nei pazienti trattati con Lemtrada è stato approssimativamente la metà rispetto a quello riscontrato nei pazienti trattati con Interferone beta-1a ( 0.26 rispetto a 0.52 ); inoltre, il 13% circa dei pazienti trattati con Lemtrada ha mostrato una progressione sostenuta della disabilità, rispetto al 21% circa dei pazienti trattati con Interferone beta1a.

I pazienti coinvolti nei due studi principali sono stati controllati per almeno quattro anni in uno studio di estensione, durante il quale sono state somministrate loro fino a due dosi aggiuntive di Lemtrada, a intervalli di un anno, in caso di progressione della malattia.
Oltre la metà dei pazienti inclusi nello studio di estensione non ha mostrato progressione della malattia e non ha avuto bisogno di infusioni aggiuntive di Lemtrada.
Per quei pazienti che hanno avuto bisogno di una o due infusioni aggiuntive di Lemtrada, il numero di recidive è stato inferiore e la progressione della disabilità è stata più lenta, rispetto all’anno precedente.

Gli effetti indesiderati più rilevanti di Lemtrada sono le patologie autoimmuni ( affezioni in cui il sistema di difesa dell’organismo attacca un tessuto sano ), tra cui patologie della ghiandola tiroide, porpora trombocitopenica idiopatica ( PTI, una patologia emorragica causata da una bassa conta di piastrine nel sangue ) e danni renali, oltre a patologie eritrocitarie e dei globuli bianchi, reazioni all’infusione einfezioni.
Gli effetti indesiderati più comuni di Lemtrada ( che possono riguardare più di 2 persone su 10 ) sono eruzione cutanea, cefalea, febbre e infezioni delle vie aeree ( infezioni della gola e del torace ).

Lemtrada non deve essere usato nei pazienti affetti da infezione da HIV ( virus dell'immunodeficienza umana ) e in quelli affetti da gravi infezioni.

L’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha deciso che i benefici di Lemtrada sono superiori ai rischi. ( Xagena2018 )

Fonte: EMA, 2018

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