Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha raccomandato di non utilizzare più Rubraca ( Rucaparib camsilato ) come trattamento di terza linea del cancro dell’ovaio, delle tube di Falloppio o peritoneale primario, con mutazione del gene BRCA, nelle pazienti che presentano recidiva dopo almeno due chemioterapie a base di Platino e che non sono più idonee a ricevere un’ulteriore terapia a base di Platino.
La raccomandazione fa seguito alla revisione dei dati finali dello studio ARIEL4 che ha confrontato
Rubraca con la chemioterapia nelle pazienti con cancro in recidiva dopo almeno due precedenti
trattamenti chemioterapici e che potevano ancora sottoporsi a un’ulteriore chemioterapia.
L’analisi finale di sopravvivenza globale ha mostrato che Rubraca non era efficace come la chemioterapia nel prolungare la vita delle pazienti: la mediana di sopravvivenza nelle pazienti trattate con Rubraca era di 19,4 mesi, mentre in quelle trattate con chemioterapia era di 25,4 mesi.
Di conseguenza, i medici non devono avviare un trattamento di terza linea con Rubraca in nuove
pazienti; devono inoltre informare le pazienti già in trattamento con Rubraca in terza linea per le
indicazioni di cui sopra in merito a questi ultimi dati e alle ultime raccomandazioni e prendere in
considerazione opzioni terapeutiche alternative.
La presente raccomandazione non riguarda l'uso di Rubraca come trattamento di mantenimento dopo chemioterapia.
Informazioni per gli operatori sanitari
- L’EMA ha raccomandato di non autorizzare più Rubraca come monoterapia per il trattamento delle pazienti con cancro epiteliale di alto grado dell’ovaio, delle tube di Falloppio o peritoneale primario, con mutazione del gene BRCA ( germinale e/o somatica ), Platino sensibile, in recidiva o in progressione, che hanno ricevuto due o più cicli di chemioterapia a base di Platino e che non sono in grado di tollerare un’ulteriore chemioterapia a base di Platino.
- La raccomandazione fa seguito alla revisione finale dei dati provenienti dallo studio di fase 3
ARIEL4, che ha confrontato Rubraca con la chemioterapia nelle pazienti con cancro epiteliale di alto grado dell’ovaio, delle tube di Falloppio o peritoneale primario, recidivato e con mutazione del gene BRCA.
- È stata osservata una differenza a favore di Rubraca per l'esito primario di sopravvivenza libera da
progressione valutata dallo sperimentatore, con una mediana di 7,4 mesi per il gruppo trattato con
Rubraca rispetto a 5,7 mesi per il gruppo trattato con chemioterapia ( rapporto di rischio, HR=0,665 ) ( intervallo di confidenza [ IC ] 95%: 0,516-0,858; p=0,0017 ).
- Tuttavia, la sopravvivenza globale con Rubraca è risultata inferiore rispetto a quella osservata con la chemioterapia [ 19,4 mesi versus 25,4 mesi, con un rapporto di rischio di 1,31 ( IC 95%: 1,00-1,73; p=0,0507 ).
- Il CHMP ha pertanto concluso che il beneficio di Rubraca, se utilizzato nell'indicazione di cui sopra, non era stato confermato e che il trattamento può essere associato a un aumento del rischio di
morte. Il trattamento in corso per questa indicazione deve essere riconsiderato e le pazienti
devono essere informate degli ultimi dati e delle ultime raccomandazioni.
- La presente raccomandazione non riguarda l'uso di Rubraca come trattamento di mantenimento di
pazienti adulte con cancro epiteliale di alto grado dell’ovaio, delle tube di Falloppio o peritoneale
primario, Platino sensibile e recidivato, che mostrano una risposta ( completa o parziale ) alla
chemioterapia a base di Platino.
Maggiori informazioni sul medicinale
Rubraca è un medicinale antitumorale che è stato autorizzato per il trattamento del cancro di alto
grado dell’ovaio, delle tube di Falloppio e del peritoneo.
Rubraca può essere impiegato come trattamento di mantenimento nelle pazienti con cancro recidivato che è stato eliminato ( parzialmente o completamente ) dopo il trattamento con medicinali antitumorali a base di Platino.
Rubraca non è più raccomandato nelle pazienti affette da cancro con mutazione del gene BRCA, che si è ripresentato o è progredito dopo due trattamenti con medicinali a base di Platino e
quando la paziente non può più ricevere tali medicinali ( trattamento di terza linea ). ( Xagena2022 )
Fonte: EMA, 2022
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