Ledaga è un medicinale utilizzato nel trattamento degli adulti affetti da un tumore della cute denominato linfoma cutaneo a cellule T tipo micosi fungoide.
Il medicinale contiene il principio attivo Clormetina.
Poiché il numero di pazienti affetti da questo tumore cutaneo è basso, la malattia è considerata rara
e Ledaga è stato qualificato come medicinale orfano il 22 maggio 2012.
Ledaga è un medicinale ibrido. Questo significa che è simile a un medicinale di riferimento ( in
questo caso Caryolysine ) che contiene lo stesso principio attivo ed è usato per lo stesso scopo.
La differenza tra Ledaga e Caryolysine è che Ledaga è disponibile in gel e Caryolysine era disponibile come liquido da diluire prima dell’applicazione sulla pelle.
Il trattamento con Ledaga deve essere iniziato da un medico con esperienza adeguata.
Ledaga, che è disponibile sotto forma di gel, viene applicato una volta al giorno in uno strato sottile
sulle zone colpite della pelle. Deve essere applicato con cautela per evitare di farlo entrare in contatto con le zone non-colpite dalla malattia.
Il trattamento deve essere interrotto se i pazienti sviluppano vesciche o piaghe aperte.
Il principio attivo di Ledaga, Clormetina, appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali chiamati agenti alchilanti.
Gli agenti alchilanti agiscono legandosi al DNA delle cellule mentre queste si dividono. Il risultato è che le cellule tumorali non possono dividersi e alla fine muoiono.
La Società produttrice ha fornito i dati provenienti dalla letteratura pubblicata, i quali hanno dimostrato che la Clormetina, il principio attivo di Ledaga, è efficace nel trattamento del linfoma cutaneo a cellule T tipo micosi fungoide.
Inoltre, uno studio condotto su 260 pazienti ha rilevato che Ledaga era almeno altrettanto efficace di
un unguento contenente la stessa quantità di Clormetina.
L’efficacia dell’unguento era considerata comparabile a quella del medicinale di riferimento, Caryolysine. L’efficacia è stata misurata come miglioramento completo o parziale nel punteggio CAILS, che tiene conto di diverse caratteristiche del tumore, come la dimensione e l’aspetto della lesione cutanea.
Ledaga è risultato efficace nel 58% dei pazienti ( 76 pazienti su 130 ) dopo almeno 6 mesi di trattamento rispetto al 48% dei pazienti ( 62 su 130 ) che utilizzavano l’unguento.
Gli effetti indesiderati più comuni di Ledaga ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) sono
dermatite ( infiammazione della pelle con arrossamento, eruzione cutanea, dolore e sensazione di
bruciore ), infezione della pelle e prurito.
Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’ EMA ( European Medicines Agency ) ha riconosciuto che Ledaga ha mostrato di possedere un profilo di sicurezza ed efficacia comparabile a Caryolysine e una qualità soddisfacente.
Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Caryolysine, i benefici siano superiori ai rischi
individuati. ( Xagena2016 )
Fonte: EMA, 2016
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