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Lartruvo nel trattamento dei sarcomi dei tessuti molli in fase avanzata


Lartruvo è un medicinale antitumorale utilizzato per trattare pazienti adulti affetti da sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata, un tipo di tumore che interessa i tessuti molli di sostegno dell’organismo, quali muscoli, vasi sanguigni e tessuto adiposo.
Lartruvo trova impiego in associazione a Doxorubicina ( un altro medicinale antitumorale ) in pazienti che non possono essere sottoposti a chirurgia o radioterapia, e che non sono stati trattati in precedenza con Doxorubicina.

Poiché il numero di pazienti affetti da sarcoma dei tessuti molli è basso, la malattia è considerata rara, e Lartruvo è stato qualificato come medicinale orfano ( medicinale utilizzato nelle malattie rare ).

Lartruvo è disponibile come soluzione per infusione ( flebo ) in una vena. Durante l’infusione, i pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di reazioni correlate all’infusione e devono essere disponibili personale addestrato e apparecchiature per la rianimazione di emergenza.

La dose raccomandata di Lartruvo è 15 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrata due volte in un periodo di tre settimane, nei giorni 1 e 8. Questi cicli di tre settimane devono essere ripetuti fino a quando la malattia non peggiora o gli effetti indesiderati non diventano inaccettabili.
Lartruvo è somministrato in associazione a Doxorubicina fino a un massimo di 8 cicli di trattamento, seguiti da Lartruvo da solo in pazienti la cui malattia non è peggiorata.
La Doxorubicina è somministrata nel giorno 1 di ciascun ciclo, dopo l’infusione di Lartruvo.

Il principio attivo di Lartruvo, Olaratumab, è un anticorpo monoclonale concepito per riconoscere e legarsi a una proteina denominata recettore-alfa del fattore di crescita derivato dalle piastrine ( PDGFR-alfa ).
Questa proteina si trova spesso sulla superficie delle cellule dove svolge un ruolo nella regolazione della moltiplicazione cellulare. Nei tumori come il sarcoma dei tessuti molli, questa proteina è presente ad alti livelli o è iperattiva, e ciò fa sì che le cellule diventino cancerose.
Attaccandosi al PDGFR-alfa sulle cellule del sarcoma, Lartruvo blocca l’attività, rallentando in tal modo la crescita del tumore.

Lartruvo è stato esaminato in uno studio principale che ha coinvolto 133 adulti con sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata che non potevano essere sottoposti a chirurgia o radioterapia e che non erano stati trattati in precedenza con antracicline ( un gruppo di medicinali antitumorali che comprende la Doxorubicina ).
Lo studio ha mostrato che Lartruvo in associazione a Doxorubicina era più efficace di Doxorubicina da sola nel prolungare il periodo nel quale i pazienti vivono senza peggioramento della malattia ( sopravvivenza libera da progressione ). I pazienti trattati con Lartruvo più Doxorubicina sono vissuti in media 6.6 mesi senza che la malattia peggiorasse, rispetto ai 4.1 mesi di quelli trattati con Doxorubicina da sola.
Inoltre, i pazienti trattati con la combinazione di Lartruvo più Doxorubicina sono vissuti nel complesso quasi il doppio dei pazienti trattati con Doxorubicina ( 26.5 rispetto a 14.7 mesi, rispettivamente ).

Gli effetti indesiderati più comuni di Lartruvo ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) sono nausea, dolore muscoloscheletrico ( dolore a ossa e muscoli ), neutropenia ( bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che combatte le infezioni ) e mucosite ( infiammazione delle superfici umide dell’organismo che più comunemente colpisce la bocca e la gola ).
Gli effetti indesiderati più frequenti che hanno portato alla cessazione del trattamento erano reazioni correlate all’infusione ( reazioni allergiche che possono essere gravi, con sintomi come brividi, febbre e difficoltà respiratorie ) e mucosite.
Gli effetti indesiderati più gravi erano neutropenia e dolore muscoloscheletrico.

I dati dello studio principale hanno mostrato che Lartruvo in associazione a Doxorubicina migliora sia la sopravvivenza libera da progressione sia quella globale dei pazienti con sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata.
Tuttavia, a causa del numero ridotto di pazienti inclusi nello studio principale, la Società che commercializza il medicinale dovrà fornire dati ulteriori.
Per quanto riguarda il profilo di sicurezza del medicinale, è stato osservato che i pazienti trattati con Lartruvo più Doxorubicina hanno sperimentato un aumento nella frequenza di effetti indesiderati; tuttavia, in considerazione dei benefici del trattamento, gli effetti indesiderati sono stati considerati tollerabili e gestibili.

Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’Agenzia europea EMA ha pertanto deciso che i benefici di Lartruvo sono superiori ai rischi.

Lartruvo ha ottenuto una approvazione condizionata. Questo significa che in futuro saranno disponibili ulteriori informazioni sul medicinale. ( Xagena2016 )

Fonte: EMA, 2016

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