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La prima terapia anti-PD-1 approvata dall’Agenzia regolatoria statunitense: Keytruda per il melanoma non-resecabile o metastatico


L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Keytruda ( Pembrolizumab ), alla dose di 2 mg/kg ogni tre settimane, per il trattamento di pazienti con melanoma non-resecabile o metastatico, già trattati con Ipilimumab ( Yervoy ) o anche con un BRAF inibitore, se in presenza di mutazione BRAF V600.

L’indicazione è stata approvata con un processo accelerato basato sul tasso di risposta del tumore e la risposta a lungo termine. L’aumento della sopravvivenza o il miglioramento dei sintomi legati alla malattia non sono ancora stati stabiliti.

Keytruda è la prima terapia anti PD-1 approvata negli Stati Uniti e designata dall’FDA come Breakthrough Therapy ( terapia fortemente innovativa ).
Per la dose raccomandata di 2 mg/kg sulla base dei dati di 89 pazienti, il tasso di risposta complessivo è stato del 24%, con 1 risposta completa e 20 risposte parziali.
Al momento della analisi dei dati, l’86% dei pazienti ( 18/21 ) che aveva presentato una risposta al trattamento era ancora in risposta obiettiva con una durata compresa tra 1.4+ e 8.5+ mesi, tra cui gli 8 pazienti con risposte continue di 6 mesi ed oltre.
Il 14% ( 3/21 ) dei pazienti ha presentato progressione dopo 2.8, 2.9 e 8.2 mesi dalla risposta iniziale.

Pembrolizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato che agisce aumentando la capacità del sistema immunitario di combattere il melanoma. Pembrolizumab blocca l’interazione tra il PD-1 e i suoi ligandi, PD-L1 e PD-L2, questo può riguardare sia le cellule tumorali che le cellule sane.
Le reazioni avverse immuno-correlate che possono verificarsi con Pembrolizumab includono: polmonite, colite, epatite, ipofisite, nefrite, ipertiroidismo ed ipotiroidismo. In base alla gravità degli eventi avversi, Pembrolizumab deve essere interrotto o sospeso e devono essere somministrati corticosteroidi.
Pembrolizumab può causare danni al feto se somministrato in gravidanza.

Pembrolizumab è attualmente in fase avanzata di sperimentazione in diversi studi clinici per il trattamento, sia in monoterapia sia in combinazione, di oltre 30 tipi di differenti tumori, tra cui il tumore della vescica, del colon-retto, della testa e del collo, il melanoma, il carcinoma polmonare non-a-piccole cellule, il carcinoma mammario triplo negativo e le neoplasie ematologiche.
La terapia con Pembrolizumab è stata sviluppata per ripristinare la naturale capacità del sistema immunitario di riconoscere e colpire le cellule tumorali mediante il blocco selettivo del legame del recettore PD-1 con i suoi ligandi ( PD-L1 e PD-L2 ). ( Xagena2014 )

Fonte: Merck, 2014

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