Il 22 luglio 2010 il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’Agenzia europea dei medicinali ( EMA ), ha espresso parere favorevole al mantenimento delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali contenenti Ketoprofene per uso topico, considerando positivo il loro rapporto beneficio/rischio.
La revisione di questi medicinali era stata avviata in seguito alla richiesta dell’Agenzia francese, con apertura di una procedura di referral, ai sensi dell’articolo 107 della direttiva 2001/83/EC, per il rischio di reazioni di fotosensibilizzazione e di cosensibilizzazione con l’Octocrilene ( un filtro solare chimico che è presente in numerosi cosmetici e prodotti per la cura della persona ).
Dopo aver esaminato tutti i dati di sicurezza disponibili, compresi i dati provenienti dalle segnalazioni degli Stati membri dell’Unione Europea ( UE ) e i dati forniti dalle aziende farmaceutiche interessate, il CHMP ha concluso che il rischio di reazioni fotoallergiche gravi è molto basso ( 1 caso ogni 1.000.000 di pazienti trattati ) e che può essere ridotto con specifiche misure di minimizzazione del rischio, da implementare in modo armonizzato in tutti i paesi dell’UE.
Una delle più importanti misure regolatorie è che questi medicinali non saranno più di automedicazione ma potranno essere disponibili solo dietro presentazione di ricetta medica. Le informazioni contenute negli stampati di tali prodotti dovranno essere uguali in tutta Europa e quindi dovrà essere avviato un processo di armonizzazione congiuntamente a una campagna di informazione periodica sul corretto impiego di tali medicinali.
L’impatto delle misure verrà valutato dal CHMP dopo tre anni dalla loro introduzione.
Queste misure regolatorie saranno implementate non appena la Commissione europea avrà recepito le raccomandazioni del CHMP con l’emanazione di una decisione che a quel punto sarà vincolante per tutti gli Stati membri dell’UE.
Fonte: Laura Sottosanti, REAZIONI – AIFA, 2010
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