Jinarc è un medicinale utilizzato in adulti con rene policistico autosomico dominante, una malattia ereditaria caratterizzata dalla crescita di numerose cisti piene di liquido nei reni, che finiscono col compromettere la funzionalità renale e possono causare insufficienza renale.
Jinarc è destinato all’uso nei pazienti con funzioni renali normali o moderatamente ridotte all’inizio del trattamento con Jinarc e con malattia in rapida progressione.
Jinarc contiene il principio attivo Tolvaptan.
Jinarc è disponibile in compresse ( 15, 30, 45, 60 e 90 mg ) e deve essere somministrato due volte al
giorno in due dosi differenziate.
La dose iniziale deve essere di 45 mg al mattino e 15 mg la sera ( 45+15 mg ), da aumentare successivamente a 60+30 mg o 90+30 mg, in funzione della tollerabilità.
La dose del mattino deve essere assunta almeno 30 minuti prima della colazione, mentre la dose
serale può essere assunta con o senza cibo.
Potrebbe essere necessario ridurre le dosi nei pazienti trattati con altri medicinali.
I pazienti devono assumere abbondante acqua durante il trattamento.
Il principio attivo contenuto in Jinarc, Tolvaptan, è un antagonista del recettore V2 della vasopressina: agisce bloccando i recettori renali ai quali si lega l’ormone vasopressina.
La vasopressina regola il livello di acqua e sodio nel corpo.
Nel rene policistico autosomico dominante, si ritiene che le cellule del rene non rispondano in modo normale alla vasopressina, provocando la formazione di cisti piene di liquido. Bloccando i recettori della vasopressina nei reni, Jinarc può rallentare la formazione delle cisti.
In uno studio principale condotto su 1445 adulti con rene policistico autosomico dominante in rapida progressione, ma con funzionalità renale normale o moderatamente ridotta, è stata dimostrata
l’efficacia di Jinarc nel rallentare la formazione di cisti.
Nello studio, Jinarc è stato confrontato con placebo e la principale misura di efficacia era il cambiamento di dimensioni del rene dopo tre anni di trattamento ( un modo di misurare l’ingrossamento causato dalla formazione di cisti ).
Nei pazienti trattati con placebo, le dimensioni complessive dei reni sono aumentate del 18.8%
mentre in quelli trattati con Jinarc l’aumento è stato del 9.6%.
Gli effetti del trattamento sono stati maggiori durante il primo anno.
Gli effetti indesiderati più comuni di Jinarc ( che possono riguardare più di 2 persone su 10 ) sono sete, poliuria ( aumento della produzione di urina ), nicturia ( bisogno di urinare di notte ) e pollachiuria ( aumento del bisogno di urinare durante il giorno ).
Jinarc può causare un aumento di taluni enzimi epatici nel sangue ( segno di possibili problemi epatici ).
Jinarc non deve essere utilizzato nei pazienti con aumento degli enzimi epatici nel sangue o con segni o sintomi di danno epatico.
È necessario eseguire analisi del sangue per controllare la funzionalità epatica del paziente prima di iniziare il trattamento con Jinarc e ripeterle successivamente ogni mese per 18 mesi e in seguito ogni tre mesi.
È raccomandato inoltre il monitoraggio nei pazienti di sintomi di danno epatico ( quali perdita di appetito, nausea e vomito, prurito, affaticamento e dolore nella zona addominale superiore destra ) durante il trattamento.
Jinarc non deve essere usato in pazienti anurici ( che non riescono o hanno difficoltà a urinare ) ipovolemici ( che presentano quantità ridotte di fluidi nell’organismo ) e in pazienti non in grado di percepire o rispondere alla sete.
Non deve essere usato in pazienti con ipernatremia ( aumento dei livelli di sodio nel sangue ) e in donne in gravidanza e allattamento.
Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha deciso che i benefici di Jinarc sono superiori ai rischi.
Il Comitato ha rilevato il fabbisogno insoddisfatto di trattamenti per il rene policistico autosomico dominante e ha ritenuto che Jinarc sia efficace nel rallentare la formazione di cisti e forse il deterioramento della funzionalità renale in pazienti affetti dalla patologia, sebbene si attendano ulteriori dati a lungo termine.
Riguardo alla sicurezza, mentre gli effetti indesiderati più comuni sono gestibili, il Comitato ha individuato nella epatotossicità il rischio più importante associato all’uso di Jinarc. ( Xagena2016 )
Fonte: EMA, 2016
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