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Jevtana nel trattamento del carcinoma della prostata metastatico ormono-refrattario


Jevtana è un farmaco antitumorale che contiene il principio attivo, che trova indicazione nel trattamento di uomini con carcinoma della prostata metastatico ormono-refrattario.

Jevtana viene utilizzato nei casi in cui il carcinoma si è diffuso ad altre parti dell'organismo ( metastatico ) e non risponde più al trattamento ormonale ( ormono-refrattario ).
È utilizzato in associazione a Prednisone o Prednisolone ( farmaci antinfiammatori ) in pazienti che sono stati precedentemente trattati con Docetaxel ( un altro farmaco antitumorale ).

Jevtana è disponibile come concentrato e solvente per soluzione per infusione ( flebo ) endovenosa.

Jevtana deve essere utilizzato esclusivamente in Unità specializzate in chemioterapia ( farmaci per la cura dei tumori ) sotto la supervisione di un medico con esperienza nell’impiego della chemioterapia.

Jevtana è somministrato una volta ogni tre settimane come infusione della durata di un’ora, a una dose di 25 mg per metro quadro di superficie corporea ( calcolata in base al peso e all'altezza del paziente ).
È somministrato in associazione a Prednisone o Prednisolone, assunti con dose giornaliera per tutto il trattamento.
La dose di Jevtana deve essere ridotta se il paziente manifesta determinati effetti indesiderati e il trattamento deve essere interrotto se gli effetti indesiderati persistono alla dose ridotta di 20 mg/m2.
Le dosi devono essere inferiori anche nei pazienti con funzione epatica lievemente o moderatamente ridotta.
Prima delle infusioni di Jevtana, ai pazienti devono essere somministrati medicinali antiallergici per ridurre il rischio di reazioni allergiche e medicinali antiemetici per prevenire il vomito.

Il principio attivo di Jevtana, Cabazitaxel, appartiene al gruppo dei farmaci antitumorali denominati taxani.
Cabazitaxel inibisce la capacità delle cellule tumorali di scomporre il loro scheletro interno, che consente loro di dividersi e moltiplicarsi. Rimanendo integro questo scheletro, le cellule non possono dividersi e infine muoiono.
Jevtana agisce anche sulle cellule non-tumorali, come le cellule ematiche e nervose, possibilmente causando effetti indesiderati.

Jevtana è stato analizzato in uno studio cardine che ha interessato 755 uomini con carcinoma della prostata metastatico ormono-refrattario, precedentemente trattati con Docetaxel.
Gli effetti di Jevtana sono stati confrontati con quelli di un altro farmaco antitumorale, Mitoxantrone. Entrambi i farmaci sono stati somministrati in associazione a una dose giornaliera di Prednisone o Prednisolone.
La principale misura dell’efficacia era la sopravvivenza globale ( durata media di vita dei pazienti ).

Nello studio principale Jevtana ha prolungato la sopravvivenza globale rispetto al medicinale di confronto Mitoxantrone.
La sopravvivenza globale media per i pazienti trattati con Jevtana è stata di 15.1 mesi rispetto ai 12.7 mesi per i pazienti trattati con Mitoxantrone.

Gli effetti indesiderati più comuni di Jevtana ( osservati in più di 1 paziente su 10 ) sono anemia ( bassa conta di globuli rossi ), leucopenia ( bassa conta di globuli bianchi ), neutropenia ( bassa conta di neutrofili, un tipo di globuli bianchi ), trombocitopenia ( bassa conta di piastrine ) e diarrea.
Alcuni di tali effetti erano gravi.

Jevtana non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili ( allergici ) a Cabazitaxel, ad altri taxani o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Non deve essere somministrato a pazienti nei quali la conta dei neutrofili nel sangue è inferiore a 1 500/mm3, che presentano una funzione epatica gravemente ridotta oppure a cui è stato recentemente somministrato o che stanno per ricevere un vaccino contro la febbre gialla.

Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha ritenuto che la capacità di Jevtana di prolungare la sopravvivenza globale nei pazienti affetti da carcinoma della prostata metastatico ormono-refrattario fosse clinicamente rilevante.
Ha ritenuto che i benefici di Jevtana siano superiori ai suoi rischi. ( Xagena2015 )

Fonte: EMA, 2015

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