L’EMA ( European Medicines Agency ) è stata informata della decisione della Pfizer di ritirare volontariamente il medicinale Thelin dal mercato mondiale a seguito di nuove informazioni su due casi di danno epatico ad esito fatale.
Pfizer ha anche deciso di interrompere tutti gli studi clinici in corso.
Thelin, che contiene il principio attivo Sitaxentan, è stato autorizzato nell’Unione Europea nel 2006 per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare.
Thelin era noto per la sua tossicità epatica, e sin dall’inizio dell’ autorizzazione alla commercializzazione è stato controindicato nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve-grave ( Child-Pugh Class A-C ) ed elevati valori di aminotransferasi prima dell’inizio del trattamento.
L’EMA raccomanda ai pazienti che attualmente stanno assumendo Thelin o stanno partecipando a studi su Thelin di non interrompere il trattamento e di consultare il proprio medico curante per la rivalutazione della terapia alla prossima visita di controllo programmata.
Fonte: EMA, 2010
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