Bridion, il cui principio attivo è Sugammadex, viene usato per invertire l'effetto di Rocuronio e Vecuronio, due miorilassanti ( rilassanti muscolari).
I miorilassanti sono farmaci che trovano durante alcuni tipi di intervento per ottenere il
rilassamento dei muscoli, anche quelli deputati alla respirazione.
I miorilassanti agevolano il chirurgo durante l'operazione. Bridion viene usato, di solito al termine dell'operazione, per accelerare il recupero dall'azione del miorilassante.
Bridion può essere usato negli adulti a cui sono stati somministrati Rocuronio e Vecuronio e nei bambini e negli adolescenti a cui è stato somministrato Rocuronio.
Bridion può essere somministrato solo dall'anestesista o sotto il suo controllo. La somministrazione
avviene con una singola iniezione di un bolo endovenoso.
La dose standard di Bridion è compresa tra 2 e 4 mg per kg di peso corporeo, a seconda
dell'effetto prodotto dal miorilassante sulla muscolatura.
Per ottenere un recupero rapido dal rilassamento muscolare può essere usata una dose di 16 mg/kg. Ciò può essere necessario se il paziente deve poter riprendere a respirare autonomamente durante l'intervento. L'uso di tale dose è previsto solo in un numero limitato di trattamenti ( meno dell'1% ).
Nei bambini e negli adolescenti, di età compresa tra i due e i 17 anni, la dose raccomandata è di
2 mg/kg di peso corporeo.
Bridion non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti per il recupero dopo l'uso del Vecuronio o per un rapido recupero dopo l'uso di un miorilassante qualsiasi.
Il principio attivo di Bridion, Sugammadex, è un agente legante rilassante selettivo. Ciò significa che si lega ai miorilassanti Rocuronio e Vecuronio formando un complesso che inattiva i miorilassanti e ne interrompe l'effetto. Di conseguenza viene invertito il blocco muscolare indotto da Rocuronio e Vecuronio, e i muscoli, tra cui anche quelli deputati alla respirazione, riprendono la normale funzionalità.
Bridion è stato oggetto di quattro studi principali che hanno coinvolto un totale di 579 adulti sottoposti a intervento chirurgico in cui sono stati usati i miorilassanti.
Due degli studi, che hanno interessato complessivamente 282 pazienti, hanno esaminato l'efficacia di 2 mg/kg di Bridion nell'invertire un rilassamento muscolare moderato indotto da Rocuronio o Vecuronio.
Bridion è stato confrontato con la Neostigmina ( un altro medicinale usato per bloccare l'effetto dei
miorilassanti ) somministrata dopo Rocuronio o Vecuronio, nel primo studio, e dopo Cisatracurio ( un altro miorilassante ), nel secondo.
Il terzo studio ha confrontato l'efficacia di 4 mg/kg di Bridion su 182 pazienti rispetto alla Neostigmina dopo un rilassamento muscolare profondo ottenuto con Rocuronio
o Vecuronio.
Il quarto studio, che ha coinvolto 115 pazienti, ha esaminato l'efficacia di 16 mg/kg di Bridion nel
produrre un'inversione rapida del rilassamento muscolare ottenuto con Rocuronio. Tale effetto è stato confrontato con il recupero spontaneo dopo rilassamento muscolare indotto da Succinilcolina ( un altro miorilassante ).
Un ulteriore studio ha esaminato l'efficacia di Bridion somministrato dopo il Rocuronio in 90 bambini e adolescenti.
In tutti gli studi la principale misura dell'efficacia era costituita dal tempo necessario per ottenere il
recupero muscolare.
Bridion è risultato più efficace della Neostigmina nel ridurre il tempo necessario per il recupero
muscolare, dopo rilassamento muscolare da moderato a profondo con Rocuronio o Vecuronio.
Dopo rilassamento muscolare moderato, il tempo medio necessario per il recupero è risultato compreso tra 1.4 e 2.1 minuti con 2 mg/kg di Bridion rispetto ai 17.6-18.9 minuti necessari con la Neostigmina.
Dopo rilassamento muscolare profondo, il recupero ha richiesto una media di circa 3.0 minuti con
4 mg/kg di Bridion rispetto ai circa 49.5 minuti necessari con la Neostigmina.
Se usato per il recupero rapido, nei pazienti trattati con 16 mg/kg di Bridion si è ottenuto il recupero
dopo 4.2 minuti. In confronto, il recupero spontaneo dal rilassamento muscolare si è avuto dopo
7.1 minuti.
L'effetto di Bridion negli adulti è risultato simile all'effetto negli adolescenti e nei bambini oltre i due
anni. Il numero di bambini con meno di due anni era troppo limitato per poter stabilire la sicurezza e l'efficacia di Bridion in questa fascia di età.
Gli effetti indesiderati più comuni di Bridion ( osservati in 1-10 pazienti su 100 ) sono tosse, problemi alle vie aeree dovuti all'esaurimento dell'effetto dell'anestesia, pressione arteriosa ridotta e altre complicazioni quali variazioni della frequenza cardiaca.
Bridion non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili ( allergici ) a Sugammadex o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell'EMA ( European Medicines Agency ) ha deciso che i benefici di Bridion sono superiori ai suoi rischi. ( Xagena2015 )
Fonte. EMA, 2015
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