Una forma pegilata di Interferone beta-1a, somministrata una volta al mese, si è dimostrata efficace nel ridurre i tassi di recidiva nella sclerosi multipla recidivante-remittente.
I tassi di recidiva annualizzati con il PegInterferone beta-1a si sono ridotti del 35.6%, rispetto al placebo, quando è stato somministrato mediante iniezione sottocutanea ogni 2 settimane e del 27.5% quando è stato iniettato ogni 4 settimane in uno studio di fase III di ampie dimensioni ( entrambi P minore di 0.05 ).
L’Interferone pegilato è risultato efficace anche negli esiti secondari, che comprendevano progressione della disabilità, lesioni cerebrali rilevate dalla risonanza magnetica, e percentuale di pazienti con ricadute cliniche.
Attualmente, i farmaci a base di Interferone beta per la sclerosi multipla devono essere somministrati a cadenza settimanale.
La pegilazione ( processo di legame covalente della catena polimerica del Glicole polietilenico [ PEG] a un'altra molecola per rallentare la sua clearance ) è già stata impiegata con successo per l'Interferone-alfa usato per trattare l'epatite C.
Biogen Idec prevede di chiedere l'approvazione alla commercializzazione negli Stati Uniti e in Europa entro la fine del 2013.
Lo studio ADVANCE ha arruolato 1.516 pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente.
Lo studio della durata di 2 anni, aveva endpoint di efficacia valutati dopo 1 anno.
L'endpoint primario era la percentuale annualizzata di recidiva.
Riguardo agli endpoint secondari, il PegInterferone beta-1a, rispetto al placebo, ha ridotto:
- il rischio di progressione della disabilità a 12 settimane del 38% con entrambi i regimi ( P minore di 0.04 );
- il numero di nuove lesioni o di lesioni di recente ampliamento in T2 del 67% se somministrato ogni 2 settimane e del 28% se somministrato ogni 4 settimane ( entrambi P minore di 0.001 );
- la percentuale di pazienti con recidive cliniche del 39% quando somministrato ogni 2 settimane e del 26% se somministrato ogni 4 settimane ( entrambi P minore di 0.05 ).
Dal momento che lo studio non ha incluso un braccio con Interferone-beta standard, non è stato possibile alcun confronto diretto dei risultati.
I risultati dello studio ADVANCE sono stati generalmente simili a quelli che sono stati riportati per gli attuali farmaci a base di Interferone negli studi controllati con placebo.
I tassi globali di eventi avversi nello studio Advance, sia totali sia quelli considerati gravi, non differivano tra il braccio Interferone e il braccio placebo.
L'effetto avverso più comune è stato l’arrossamento al sito di iniezione e sintomi simil-influenzali.
Ai pazienti dello studio ADVANCE è stata data la possibilità di entrare allo studio di estensione di 4 anni in aperto denominato ATTAIN. ( Xagena2013 )
Fonte: Biogen Idec, 2013
Neuro2013 Farma2013
