Ricercatori della Yale University hanno trovato un aumento del rischio cardiovascolare correlato all’antinfiammatorio e antidolorifico Rofecoxib ( Vioxx ) durante un periodo osservazionale senza impiego del farmaco.
Questi dati hanno confermato i risultati dello studio APPROVe, in cui era emerso un aumentato rischio cardiovascolare del 79% tra i pazienti trattati con Rofecoxib.
I risultati dello studio APPROVe avevano indotto la società produttrice di Vioxx, Merck & Co, a ritirare il farmaco dal mercato nel settembre 2004. Anche se le evidenze di un rischio cardiovascolare associato a Vioxx erano già evidenti nel 2000.
Nella lettera inviata ad Archives of Internal Medicine, Joseph S Ross e suoi colleghi della Yale University a New Haven, Connecticut, hanno verificato se l’inibitore selettivo Cox-2 fosse associato a un rischio anche dopo interruzione del trattamento.
I ricercatori hanno utilizzato i dati dello studio 078, uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, che aveva esaminato l’effetto del Rofecoxib nel ritardare la progressione della malattia di Alzheimer negli adulti con lieve compromissione cognitiva.
Nell’analisi sono stati inclusi i pazienti che avevano assunto almeno 25 mg/die di Rofecoxib ( 723 pazienti ) oppure placebo ( 728 pazienti ); i Ricercatori hanno utilizzato l’incidenza di mortalità o di eventi avversi tromboembolici come endpoint primario.
L'età media dei pazienti era di 75 anni, e per il 33% erano di sesso femminile. La durata media del trattamento è stata di 623 giorni per quelli del gruppo Rofecoxib e 724 giorni per i pazienti trattati con placebo.
I Ricercatori hanno riferito che il 43% dei pazienti era a rischio di un primo evento cardiovascolare. Durante il periodo osservazionale senza assunzione di farmaco, ci sono stati 22 eventi avversi tromboembolici nel gruppo Rofecoxib e 6 tra i pazienti che hanno assunto placebo.
Un totale di 23 pazienti che aveva assunto in precedenza Rofecoxib e 9 nel gruppo placebo sono morti.
L’endpoint composito, comprendente eventi avversi tromboembolici e decesso, è stato raggiunto da 45 pazienti nel corso del periodo di follow-up; 32 su 287 pazienti-anno nel gruppo Rofecoxib e 13 su 234 pazienti-anno nel gruppo placebo.
Secondo i Ricercatori, le stime del rischio cardiovascolare nel periodo senza assunzione di farmaco nello studio 078 sono conservatrici, perché la sicurezza cardiovascolare non era un esito primario o secondario. ( Xagena2010 )
Fonte: Archives of Internal Medicine, 2010
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