Inflectra, il cui principio attivo è Infliximab, trova indicazione quando altri medicinali o trattamenti non hanno efficacia negli adulti affetti da:
a) artrite reumatoide; in associazione a Metotrexato; b) malattia di Crohn quando la malattia è di grado da moderato a grave o fistolizzante; c) colite ulcerosa; d) spondilite anchilosante; e) artrite psoriasica; f) psoriasi.
Inflectra è utilizzato inoltre nel trattamento della malattia di Crohn, forma grave in fase attiva o della colite ulcerosa grave in fase attiva, in pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni che non hanno risposto o che non possono essere trattati con altri medicinali o terapie.
Inflectra è un medicinale biosimilare. Ciò significa che Inflectra è simile a un medicinale biologico ( il medicinale di riferimento ) già autorizzato nell’Unione europea ( UE ) e che Inflectra e il medicinale di riferimento contengono lo stesso principio attivo. Il medicinale di riferimento per Inflectra è Remicade.
Inflectra è disponibile in polvere da costituire in soluzione per infusione ( flebo ) in vena. Il trattamento con Inflectra deve essere iniziato e supervisionato da un medico specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento delle malattie per cui Inflectra è indicato.
Inflectra viene di solito somministrato a una dose di 3 mg per chilogrammo di peso corporeo nell’artrite reumatoide, sebbene la dose possa essere aumentata in caso di necessità.
Per le altre malattie, la dose è 5 mg per chilogrammo. La frequenza di ripetizione del trattamento dipende dalla malattia trattata e dalla risposta del paziente al medicinale.
Inflectra viene somministrato come infusione della durata di una o due ore. Tutti i pazienti vengono monitorati, per verificare la comparsa di eventuali reazioni, durante l’infusione e per almeno una o due ore successivamente.
Per ridurre il rischio di reazioni correlate all’infusione, ai pazienti possono essere somministrati altri medicinali prima o durante il trattamento con Inflectra, oppure la velocità di infusione può essere rallentata.
Il principio attivo contenuto in Inflectra, Infliximab, è un anticorpo monoclonale, ossia un anticorpo ( un tipo di proteina ) studiato per riconoscere una struttura specifica ( denominata antigene ) presente nell’organismo e legarsi ad essa.
Infliximab è stato concepito per legarsi a un messaggero chimico nell’organismo, denominato fattore di necrosi tumorale alfa ( TNF-alfa ). Questo messaggero è coinvolto nel processo infiammatorio e si riscontra a livelli elevati nei pazienti affetti dalle malattie per cui Inflectra è indicato. Bloccando il TNF-alfa, Infliximab migliora l’infiammazione e altri sintomi delle
malattie.
Inflectra è prodotto con un metodo noto come tecnologia del DNA ricombinante. Infliximab è composto da cellule che hanno ricevuto un gene ( DNA ), che le rende in grado di produrlo.
Inflectra è stato studiato per dimostrarne la comparabilità al medicinale di riferimento, Remicade. Inflectra è stato confrontato con Remicade in uno studio principale, che ha coinvolto 606 pazienti adulti affetti da artrite reumatoide. I pazienti sono stati trattati con Inflectra o Remicade in aggiunta a Metotrexato per 30 settimane. La misura principale di efficacia era la variazione dei sintomi.
Dopo 30 settimane di trattamento, Inflectra è risultato di efficacia pari a Remicade, con circa il 60% dei pazienti che ha risposto al trattamento con l’uno o l’altro medicinale.
È stato eseguito un ulteriore studio su 250 pazienti con spondilite anchilosante per dimostrare che Inflectra produce livelli del principio attivo nell’organismo paragonabili a quelli del medicinale di riferimento, Remicade.
Gli effetti indesiderati più comuni di Inflectra ( osservati in più di 1 paziente su 10 ) sono infezioni virali ( come influenza o herpes labiale ), mal di testa, infezione delle alte vie respiratorie ( raffreddori ), sinusite ( infiammazione dei seni nasali ), nausea, dolore addominale, reazioni e dolore correlati all’infusione.
Alcuni effetti indesiderati, incluse le infezioni, possono essere più comuni nei bambini che negli adulti.
Inflectra non deve essere utilizzato in pazienti che abbiano manifestato ipersensibilità ( allergia ) a Infliximab in passato o che siano ipersensibili ( allergici ) alle proteine murine o a uno qualsiasi degli altri componenti di Inflectra.
Inflectra non deve essere usato nei pazienti con tubercolosi, altre infezioni gravi o insufficienza cardiaca moderata o grave.
Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha deciso che, conformemente ai requisiti dell’Unione Europea ( UE ), Inflectra ha mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia
comparabile a Remicade.
Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Remicade, i benefici siano superiori ai rischi individuati. È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Inflectra sia usato nel modo più sicuro possibile. ( Xagena2013 )
Fonte: EMA, 2013
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