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Impiego off-label delle terapie biologiche nelle malattie autoimmuni sistemiche


Nel 2006, lo Study Group on Autoimmune Disease ( GEAS ) della Spanish Society of Internal Medicine, ha creato il Progetto BIOGEAS, uno studio multicentrico finalizzato alla raccolta dati sull’impiego dei farmaci biologici nei pazienti adulti con malattie autoimmuni sistemiche.

È stata compiuta una revisione dei dati di letteratura su 19 malattie sistemiche e 6 farmaci biologici.

Al 31 dicembre 2007, il Registro del Progetto BIOGEAS comprendeva 1.370 pazienti affetti da malattie autoimmuni sistemiche, che erano stati trattati con farmaci biologici ( 562 hanno ricevuto Infliximab, 463 Rituximab, 285 Etanercept, 42 Anakinra e 18 Adalimumab ).

Le malattie autoimmuni comprendevano la sindrome di Sjogren ( 215 casi ), la granulomatosi di Wegener ( 261 casi ), la sarcoidosi ( 219 casi ), il lupus eritematoso sistemico ( 172 casi ), la malattia di Behcet e altre malattie ( 80 casi ).

La più alta percentuale di risposta terapeutica è stata trovata con l’uso di Rituximab ( Rituxan / Mabthera ) nei pazienti con lupus eritematoso sistemico ( 90% ), sindrome di Sjogren ( 91% ), sindrome antifosfolipidi ( 92% ) e crioglobulinemia ( 87% ); Infliximab ( Remicade ) nella sarcoidosi ( 99% ), malattia di Still con insorgenza nell’età adulta ( 90% ) e policondrite ( 86% ); Etanecept ( Enbrel ) nella malattia di Behcet ( 96% ).

Risultati di studi controllati hanno mostrato mancanza di efficacia con l’impiego di Infliximab nella sindrome di Sjogren, granulomatosi di Wegener e sarcoidosi.

Inoltre, un’elevata incidenza di effetti collaterali è stata riportata ( più del 50% dei casi ) con l’uso di Infliximab nelle miopatie infiammatorie e nella sarcoidosi, e per l’uso di Etanecept nella polimiosite.

Non sono ancora disponibili dati sufficienti per valutare l’efficacia e la sicurezza di Adalimumab ( Humira ) e di Anakinra ( Kineret ) nei pazienti con malattie autoimmuni sistemiche.

In conclusione, l’attuale evidenza scientifica riguardo all’uso di terapie biologiche nei pazienti con malattie autoimmuni sistemiche è principalmente basata su dati osservazionali non controllati. I migliori risultati sono stati osservati con Rituximab nella sindrome di Sjogren, lupus eritematoso sistemico e crioglobulinemia; Infliximab per la sarcoidosi e per la malattia di Still con esordio in età adulta; ed Etanecept nella malattia di Behcet. ( Xagena2008 )

Ramos-Casals M et al, Medicine 2008; 87: 345-364

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