Imnovid è un farmaco antitumorale che contiene il principio attivo Pomalidomide. È usato in associazione a Desametasone ( un medicinale antinfiammatorio ) nel trattamento del mieloma multiplo. È usato negli adulti che sono stati sottoposti ad almeno due precedenti terapie, comprendenti sia Lenalidomide che Bortezomib, e con dimostrata progressione della malattia durante l’ultima terapia.
Poiché il numero di pazienti con mieloma multiplo è basso, la malattia è considerata rara e Imnovid è stato designato medicinale orfano ( ossia un medicinale usato nelle malattie rare ) l’8 ottobre 2009.
La terapia con Imnovid deve essere iniziata e monitorata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento del mieloma multiplo. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Imnovid è disponibile sotto forma di capsule ( 1, 2, 3 e 4 mg ) e va assunto in cicli di trattamento di 4 settimane. La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno; il medicinale va assunto ogni giorno alla stessa ora per le prime 3 settimane del ciclo, cui fa seguito una settimana di sospensione della terapia.
La dose raccomandata di Desametasone è di 40 mg una volta al giorno assunti nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo.
Potrebbe essere necessario sospendere o interrompere il trattamento con Imnovid, o ridurne la dose, se la malattia progredisse o se il paziente riferisse alcuni effetti indesiderati.
Il principio attivo di Imnovid, il Pomalidomide, è un agente immunomodulante. Ciò significa che influisce sull’attività del sistema immunitario. Pomalidomide agisce con modalità diverse nel mieloma multiplo, analogamente ad altri agenti immunomodulanti come Lenalidomide e Talidomide: esso blocca lo sviluppo delle cellule tumorali, previene la crescita dei vasi sanguigni nei tumori e stimola alcune cellule specifiche del sistema immunitario ad aggredire le cellule tumorali.
Imnovid è stato esaminato nell’ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 455 adulti con mieloma multiplo la cui malattia non rispondeva ai trattamenti o si è ripresentata dopo precedenti terapie. Lo studio ha messo a confronto Imnovid associato a un basso dosaggio di Desametasone con Desametasone in monoterapia a dose elevata.
Il principale parametro dell’efficacia era il tempo alla progressione della malattia.
Imnovid associato a una bassa dose di Desametasone è risultato più efficace di Desametasone in monoterapia a dose elevata nel ritardare la progressione del mieloma multiplo: nei pazienti che assumevano Imnovid associato a una bassa dose di Desametasone sono trascorse in media 16 settimane prima che si osservassero segni di peggioramento della malattia rispetto alle 8 settimane registrate nei pazienti trattati con una dose elevata di Desametasone.
Gli effetti indesiderati più comuni di Imnovid ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ), alcuni dei quali gravi, comprendono anemia, neutropenia, affaticamento, trombocitopenia, piressia ( febbre ), edema periferico ( gonfiore, soprattutto a livello di caviglie e piedi ), neuropatia periferica ( lesioni ai nervi accompagnati da formicolii, dolore e intorpidimento di mani e piedi ) e polmonite.
Si ritiene che Pomalidomide sia dannoso per il feto, nel quale causa difetti congeniti gravi e pericolosi per la vita. Pertanto Imnovid non deve essere assunto in gravidanza. Non deve essere assunto da donne in età fertile, a meno che non siano rispettate tutte le misure necessarie per evitare la gravidanza prima e durante il trattamento nonché subito dopo la sua conclusione. Poiché il medicinale può essere presente nel liquido seminale, non deve essere usato in pazienti uomini che non sono in grado di adottare le misure contraccettive richieste.
Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell'Agenzia regolatoria europea ha deciso che i benefici di Imnovid sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l’uso nell’Unione Europea.
Il Comitato ha concluso che Imnovid è efficace nel ritardare la progressione del mieloma multiplo in pazienti la cui malattia non ha risposto a una terapia o si ripresenta dopo una precedente terapia, i quali hanno opzioni terapeutiche estremamente limitate.
Il Comitato ha notato altresì che il profilo di sicurezza di Imnovid è accettabile per questi pazienti, con effetti collaterali simili a quelli di altri medicinali di questo tipo.
È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Imnovid sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo di Imnovid sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Inoltre, Celgene, la società che produce Imnovid elaborerà un programma di prevenzione delle gravidanze in ciascuno Stato membro. Essa fornirà una lettera e un pacchetto informativo per gli operatori sanitari e opuscoli per i pazienti, per spiegare che il medicinale è considerato dannoso per il feto e per indicare quali passi devono essere intrapresi per utilizzare il medicinale in sicurezza. Inoltre metterà a disposizione apposite schede per i pazienti, in modo da garantire che ciascun paziente adotti tutte le misure di sicurezza necessarie.
Celgene, inoltre, istituirà un Registro dei pazienti trattati con Imnovid per monitorare gli effetti indesiderati segnalati e per controllare se il medicinale è usato per l’indicazione approvata e in conformità con il programma di prevenzione delle gravidanze.
Le confezioni contenenti capsule di Imnovid conterranno un’avvertenza sul rischio di gravi difetti congeniti. ( Xagena2013 )
Fonte: EMA, 2013
Ema2013 Farma2013
