Nello studio di fase II, BIRCH, il farmaco sperimentale Atezolizumab ( MPDL3280A; anti-PD-L1 ) ha raggiunto il suo endpoint primario e ha ridotto la massa tumorale ( tasso di risposta obiettiva, ORR ) nelle persone con cancro del polmone non-a-piccole cellule ( NSCLC ) localmente avanzato o metastatico, con espressione di PD-L1 ( ligando di morte programmata 1 ).
Lo studio ha mostrato che la quantità di PD-L1, espressa dalle cellule tumorali, è correlata alla risposta al trattamento farmacologico.
Gli eventi avversi sono stati in linea con quanto precedentemente osservato per Atezolizumab.
Nel 2015, la FDA ( Food and Drug Administration ) ha concesso a Atezolizumab lo status di terapia fortemente innovativa ( breakthrough therapy ) per il trattamento di soggetti il cui tumore NSCLC esprime PD-L1 e che è progredito durante o dopo il trattamento standard ( ad esempio, chemioterapia a base di Platino e una appropriata terapia mirata per la presenza di mutazione di EGFR o malattia ALK-positiva ).
Questa designazione permette di accelerare lo sviluppo e la revisione dei farmaci destinati al trattamento di malattie gravi.
Sette studi di fase III stanno valutando Atezolizumab da solo o in combinazione con altri farmaci, come un potenziale nuovo trattamento per le persone con fasi precoci e avanzate di cancro ai polmoni.
BIRCH è uno studio di fase II in aperto, multicentrico, a singolo braccio che ha valutato la sicurezza e l'efficacia di Atezolizumab su 667 persone con carcinoma del polmone non-a-piccole cellule localmente avanzato o metastatico in cui le cellule tumorali esprimono PD-L1.
L’espressione di PD-L1 è stata valutata sia sulle cellule tumorali sia sulle cellule immunitarie infiltranti il tumore mediante un test immunoistochimico ( IHC ) sviluppato da Roche Diagnostics.
Sono state arruolate persone i cui tumori esprimevano PD-L1 con un punteggio IHC di TC2/3 o IC2/3.
I pazienti sono stati trattati con una dose per via endovenosa di 1200 mg di Atezolizumab ogni tre settimane.
L'endpoint primario dello studio era il tasso di risposta obiettiva. Gli endpoint secondari comprendevano durata della risposta, sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione e sicurezza.
Atezolizumab è un anticorpo monoclonale che ha come bersaglio PD-L1, espresso sulle cellule tumorali e sulle cellule immunitarie infiltranti il tumore, impedendo il legame con PD-1 e B7.1 sulla superficie delle cellule T.
Inibendo PD-L1, Atezolizumab favorisce l'attivazione delle cellule T.
L'American Cancer Society ( ACS ) stima che nel corso del 2015 più di 221.000 cittadini statunitensi avrà diagnosi di cancro ai polmoni, e il tumore del polmone non-a-piccole cellule rappresenta l'85% di tutti i tumori polmonari.
Il 60% delle diagnosi di cancro al polmone negli Stati Uniti viene fatta quando la malattia è in fase avanzata. ( Xagena2015 )
Fonte: Genentech, 2015
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