Imjudo, il cui principio attivo è Tremelimumab, è un medicinale antitumorale, che trova impiego in:
- carcinoma epatocellulare ( un tipo di tumore del fegato ) nei pazienti adulti non-trattati in precedenza e la cui malattia è in stadio avanzato o non-resecabile ( non può essere asportato con un intervento chirurgico ). Imjudo in associazione a Durvalumab, un inibitore del checkpoint immunitario PD-L1;
- carcinoma del polmone non-a-piccole cellule ( NSCLC ) che ha metastatizzato ( si è diffuso ad altre parti dell’organismo ) nei pazienti adulti non-trattati in precedenza. È somministrato in associazione a Durvalumab e chemioterapia a base di Platino e viene utilizzato quando il tumore non ha mostrato mutazioni ( alterazioni ) nei cosiddetti geni EGFR e ALK.
Imjudo è somministrato come infusione in vena della durata di circa un’ora.
Per il trattamento del carcinoma epatocellulare Imjudo è somministrato una volta, in associazione a
Durvalumab. In seguito, il trattamento con Durvalumab è somministrato ogni quattro settimane da solo fino a quando la malattia non peggiora o gli effetti indesiderati non diventano inaccettabili.
Per il trattamento del cancro al polmone non-a-piccole cellule, Imjudo è somministrato in associazione a Durvalumab e chemioterapia fino a quando la malattia non peggiora o gli effetti indesiderati non diventano inaccettabili, fino a un massimo di 5 dosi.
Il principio attivo di Imjudo, Tremelimumab, è un anticorpo monoclonale, concepito per legarsi a CTLA-4, una proteina che controlla l’attività delle cellule T del sistema immunitario, e bloccarla. Bloccando CTLA-4 Tremelimumab induce un aumento del numero e dell’attività delle cellule T, che possono quindi distruggere le cellule tumorali. Questo dovrebbe rallentare la diffusione del tumore.
In uno studio principale condotto su pazienti con carcinoma epatocellulare in stadio avanzato non-trattato in precedenza nei quali il tumore non può essere asportato con intervento chirurgico, Imjudo in associazione a Durvalumab ha aumentato la durata di vita complessiva dei pazienti rispetto al
trattamento standard ( Sorafenib ): i pazienti trattati con Imjudo più Durvalumab ( n=393 ) hanno vissuto in media 16,4 mesi rispetto ai 13,8 mesi di quelli ai quali è stato somministrato Sorafenib ( n=389 ). Nel 20% circa dei pazienti trattati con Imjudo e Durvalumab il tumore si è ridotto o è scomparso; questa risposta è durata in media circa 22 mesi. Circa il 5% dei pazienti trattati con Sorafenib ha avuto una risposta al trattamento, che è durata in media 18 mesi.
In uno studio principale condotto su pazienti affetti da cancro polmonare non-a-piccole cellule metastatico, 338 pazienti ai quali era stato somministrato Imjudo in associazione a Durvalumab e chemioterapia hanno vissuto in media 14 mesi, rispetto ai 12 mesi dei 337 pazienti ai quali era stata somministrata solo chemioterapia. Hanno inoltre vissuto più a lungo senza che la malattia peggiorasse: in media circa 6 mesi, rispetto ai 5 mesi per i pazienti sottoposti unicamente a chemioterapia.
Le reazioni avverse più comuni di Imjudo in associazione a Durvalumab ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) comprendono: eruzione cutanea, prurito, diarrea, dolore addominale ( mal di pancia ), aumento dei livelli degli enzimi epatici, febbre, ipotiroidismo ( attività insufficiente della ghiandola tiroidea ), tosse ed edema periferico ( tumefazione, in particolare alle caviglie e ai piedi ).
Le reazioni avverse gravi più comuni ( che possono riguardare fino a 1 persona su 10 ) comprendono: colite ( infiammazione dell’intestino crasso ), diarrea e infezione polmonare.
Gli effetti indesiderati più comuni ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) di Imjudo in
associazione a Durvalumab e a chemioterapia a base di Platino comprendono anemia ( bassi livelli di eritrociti ), nausea, neutropenia ( bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che combatte
l’infezione ), stanchezza, appetito ridotto, eruzione cutanea, trombocitopenia ( bassi livelli di piastrine nel sangue ), diarrea, leucopenia ( bassi livelli di globuli bianchi ), stipsi, vomito, livelli aumentati di enzimi epatici, febbre, infezioni delle vie respiratorie superiori ( naso e gola ), infezione polmonare, ipotiroidismo, dolore articolare, tosse e prurito.
Le reazioni avverse gravi più comuni ( che possono riguardare fino a 1 persona su 10 ) comprendono: infezione polmonare, anemia, trombocitopenia, colite, diarrea, febbre e neutropenia con febbre.
Imjudo è comunemente associato a reazioni avverse correlate all’attività del sistema immunitario
sugli organi, quali colite immuno-mediata, epatite ( infiammazione del fegato ) e ipotiroidismo.
L’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha deciso che i benefici di Imjudo sono superiori ai rischi.
Imjudo, somministrato in associazione a Durvalumab per il trattamento del carcinoma epatocellulare o a Durvalumab e alla chemioterapia per il trattamento del tumore polmonare non-a -piccole cellule metastatico, può aumentare la sopravvivenza dei pazienti rispetto alla terapia standard.
Nel trattamento del carcinoma epatocellulare, gli effetti indesiderati di Imjudo somministrato in associazione a Durvalumab possono essere gravi, ma non più di quelli della terapia standard.
Nel trattamento del tumore NSCLC, l’aggiunta di Imjudo e Durvalumab alla chemioterapia può causare effetti indesiderati gravi, in particolare per quanto riguarda gli effetti indesiderati immuno-correlati, e il trattamento di pazienti fragili o anziani richiede particolare attenzione. ( Xagena2023 )
Fonte: EMA, 2023
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