Ilaris è un medicinale che trova impiego nel trattamento delle condizioni infiammatorie descritte di seguito:
• quattro tipi di sindromi da febbre periodiche ( malattie caratterizzate da infiammazione e febbre
ricorrenti ) negli adulti e nei bambini dai due anni di età:
− sindromi periodiche associate alla criopirina ( CAPS );
− sindrome periodica associata al recettore del fattore di necrosi tumorale ( TRAPS );
− sindrome da iperimmunoglobina D ( HIDS ) / deficit di mevalonato chinasi ( MKD );
− febbre familiare mediterranea ( FMF );
• malattia di Still, una patologia rara che causa infiammazione delle articolazioni, eruzione cutanea e febbre ( negli adulti e nei bambini dai due anni di età );
• artrite gottosa, una infiammazione dolorosa delle articolazioni causata dal deposito di cristalli di
urato ( negli adulti ).
Ilaris contiene il principio attivo Canakinumab.
Ilaris è somministrato come iniezione unica sotto la cute ogni otto settimane per le CAPS e ogni
quattro settimane per le altre sindromi da febbre periodiche ( TRAPS, HIDS/MKD e FMF ) e la malattia di Still.
Nei pazienti con artrite gottosa è somministrata una iniezione unica al bisogno per trattare gli
attacchi della malattia.
Le iniezioni sono praticate di solito nella parte superiore della coscia o del braccio, nell’addome o nei glutei.
Dopo adeguata preparazione, i pazienti stessi o coloro che li assistono possono praticare
l’iniezione di Ilaris se il medico lo ritiene appropriato ( in caso di artrite gottosa il medicinale dovrebbe sempre essere somministrato da un operatore sanitario ).
Il principio attivo di Ilaris, Canakinumab, è un anticorpo monoclonale concepito per riconoscere e legarsi a una molecola messaggero o citochina presente nell’organismo denominata
interleuchina-1 beta.
Questo messaggero contribuisce a causare infiammazione e si trova in
concentrazioni elevate nei pazienti affetti da sindromi da febbre periodiche, malattia di Still e artrite
gottosa. Legandosi all’interleuchina-1 beta, Canakinumab ne inibisce l’attività, contribuendo così a
ridurre l’infiammazione e alleviando i sintomi delle malattie.
Sindromi da febbre periodiche
Tre studi su 220 adulti e bambini dai due anni di età hanno evidenziato che Ilaris era efficace nel
ridurre le recidive dei sintomi di CAPS dopo 24 settimane di trattamento.
In uno degli studi, nessuno dei pazienti affetti da CAPS cui era stato somministrato Ilaris durante le 24 settimane di trattamento aveva avuto una recidiva della malattia, rispetto all’81% dei pazienti che avevano assunto il placebo.
Negli altri due studi sulle CAPS, in cui il medicinale non veniva confrontato con altri trattamenti, l’85% dei pazienti che avevano assunto Ilaris non aveva avuto nessuna recidiva.
La percentuale di pazienti in cui non si era verificata alcuna recidiva era minore ( 57% circa ) nei
bambini di età dai due ai quattro anni.
Un quarto studio su 181 pazienti con altre sindromi da febbre periodiche ha riscontrato che Ilaris era
più efficace del placebo nello stimolare una risposta ( una scomparsa dei sintomi con nessuna recidiva ).
I tassi di risposta ottenuti con Ilaris e con il placebo sono stati del 46% e dell’8% rispettivamente in
pazienti affetti da TRAPS, del 35% e del 6% in pazienti affetti da HIDS/MKD e del 61% e del 6% in pazienti con FMF.
Malattia di Still
Uno studio su 84 pazienti con la malattia infantile di Still ( nota anche come artrite idiopatica giovanile a esordio sistemico, SJIA ) ha riscontrato che Ilaris era più efficace del placebo nel ridurre i sintomi dell’artrite: nell’84% circa dei pazienti cui era stato somministrato Ilaris è stata ottenuta la riduzione dei sintomi richiesta, rispetto al 10% circa dei pazienti che avevano assunto il placebo.
In un secondo studio sulla malattia infantile di Still, condotto su 177 pazienti, il rischio di una recidiva con Ilaris è stato ridotto del 64% rispetto al placebo.
Il trattamento con Ilaris ha inoltre consentito di ridurre la quantità di steroidi che prendevano per controllare l’infiammazione.
In ragione delle analogie tra la malattia infantile di Still e la relativa forma negli adulti ( malattia di Still a esordio in età adulta, AOSD ), è atteso che Ilaris apporti benefici simili agli adulti.
Artrite gottosa
Due studi su 454 pazienti affetti da artrite gottosa hanno evidenziato che Ilaris era più efficace di un
altro medicinale antinfiammatorio ( Triamcinolone acetonide ) nella riduzione del dolore.
Dopo tre giorni, nei pazienti che assumevano Ilaris il livello del dolore si è ridotto da 74 a 25 ( sulla base di una scala di valutazione standard da 0 a 100 ), mentre in quelli che prendevano il medicinale di confronto il livello del dolore si è ridotto da 74 a 35. Anche il rischio di un nuovo attacco di artrite gottosa si è ridotto con il medicinale ( 17% con Ilaris rispetto al 37% con triamcinolone acetonide ).
Nei pazienti a cui è stato somministrato Ilaris si sono riscontrate infezioni gravi.
Le infezioni più comuni erano quelle del naso e della gola. Alcune erano infezioni insolite o opportunistiche dovute a una riduzione dei livelli di globuli bianchi.
Ilaris non deve essere somministrato a pazienti con un’infezione in fase attiva o grave.
Gli studi hanno evidenziato che Ilaris è efficace nel ridurre i sintomi o le recidive nei pazienti affetti da sindromi da febbre periodiche, malattia di Still e artrite gottosa.
Il rischio principale posto dal medicinale è quello di infezione, per lo più del naso e della gola.
Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha deciso che i benefici di Ilaris sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l’uso nell’Unione Europea.
Ilaris è stato autorizzato inizialmente in circostanze eccezionali, perché, all’epoca in cui
l’autorizzazione è stata concessa, per motivi scientifici erano disponibili soltanto informazioni limitate.
Dal momento che la Società produttrice ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle circostanze eccezionali è venuta meno in data 22 marzo 2017. ( Xagena2017 )
Fonte: EMA, 2017
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