Harvoni è un medicinale antivirale indicato nel trattamento dell’epatite C cronica ( protratta nel tempo ) negli adulti. L’epatite C è una malattia infettiva che colpisce il fegato, causata dal virus dell’epatite C. Harvoni contiene i principi attivi Ledipasvir e Sofosbuvir.
Harvoni può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da epatite C cronica.
Harvoni è disponibile sotto forma di compresse contenenti 90 mg di Ledipasvir e 400 mg di Sofosbuvir. La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno.
Esistono più varietà ( genotipi ) del virus dell’epatite C. Harvoni è raccomandato per l’impiego in pazienti con infezione dovuta ai genotipi 1 e 4, e in alcuni pazienti con infezione da genotipo 3.
La durata del trattamento con Harvoni e la decisione di utilizzare il medicinale da solo o in associazione con un altro medicinale detto Ribavirina dipendono dal genotipo virale e dal tipo di problema epatico osservato nel paziente, per esempio se il paziente soffre di cirrosi epatica o se è presente una disfunzione epatica.
I principi attivi di Harvoni, Ledipasvir e Sofosbuvir, bloccano l’azione di due proteine che sono essenziali per la moltiplicazione del virus dell’epatite C. Sofosbuvir blocca l’azione di un enzima denominato RNA polimerasi RNA-dipendente ( NS5B ), mentre Ledipasvir agisce su una proteina chiamata NS5A. Bloccando queste proteine, Harvoni interrompe la moltiplicazione del virus dell’epatite C e l’infezione di nuove cellule.
Sofosbuvir è autorizzato con la denominazione Sovaldi dal gennaio 2014.
Harvoni è stato esaminato nell’ambito di tre studi principali condotti su un totale di circa 2 000 pazienti affetti da epatite C dovuta a genotipo 1, senza compromissione della funzione epatica. In tutti e tre gli studi, il principale parametro dell’efficacia era il numero di pazienti nei quali l’esame del sangue non evidenziava tracce del virus dell’epatite C 12 settimane dopo il trattamento.
In questi studi i pazienti sono stati trattati con Harvoni, con o senza Ribavirina, per 8, 12 o 24 settimane, a seconda delle caratteristiche dei pazienti.
Il 94% fino al 99 % circa dei pazienti trattati con Harvoni in monoterapia è risultato negativo all’epatite C a distanza di 12 settimane dal termine del trattamento.
Nella maggior parte dei pazienti non è stato necessario aggiungere Ribavirina.
Dai risultati degli studi è inoltre emerso che i pazienti con cirrosi compensata ( cicatrizzazione del fegato, ma senza insufficienza epatica ) avevano maggiori probabilità di eliminare l’infezione se il trattamento veniva esteso a 24 settimane.
Anche i pazienti con infezione resistente ad altri medicinali antivirali hanno tratto beneficio dal prolungamento del trattamento a 24 settimane.
I dati ricavati a sostegno dell’uso del medicinale hanno mostrato che Harvoni assunto in associazione a Ribavirina offrirebbe vantaggi ad alcuni pazienti con infezione da genotipo 3, oltre che ai pazienti con infezione dovuta a genotipo 1 o 4 e cirrosi decompensata ( cicatrizzazione del fegato con riduzione della funzione epatica ) e/o ai pazienti sottoposti a trapianto di fegato.
Gli effetti indesiderati più comuni di Harvoni ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) sono affaticamento e mal di testa.
Harvoni non deve essere somministrato in associazione a Rosuvastatina ( Crestor ), un medicinale usato per trattare il colesterolo LDL alto, o a prodotti contenenti l’erba di S. Giovanni ( un preparato di erboristeria usato nella cura della depressione, anche noto come Iperico ).
Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’Agenzia ha deciso che i benefici di Harvoni sono superiori ai rischi.
Il CHMP ha ritenuto che il trattamento con Harvoni, con o senza Ribavirina, offra un enorme beneficio a molti pazienti con
epatite C, compresi i soggetti che sono stati sottoposti a trapianto di fegato e/o che soffrono di cirrosi compensata.
Nonostante l’esiguità degli studi condotti su pazienti con cirrosi decompensata, costoro potrebbero trarre beneficio da un prolungamento del trattamento con Harvoni e Ribavirina.
Quanto alla sicurezza, il trattamento è ben tollerato. ( Xagena2014 )
Fonte: EMA, 2014
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