Halaven ( Eribulina ), in monoterapia, trova indicazione nel trattamento delle pazienti con tumore alla mammella localmente avanzato o metastatico, che hanno mostrato una progressione dopo almeno due regimi chemioterapici per malattia avanzata. La terapia precedente deve avere previsto l’impiego di una antraciclina e di un taxano, a meno che i pazienti non siano idonei a ricevere questi trattamenti.
L’approvazione di Haloven è avvenuta grazie ai risultati dello studio EMBRACE.
Lo studio EMBRACE è stato condotto a livello globale in aperto, randomizzato, multicentrico, a due bracci paralleli, concepito per confrontare la sopravvivenza media complessiva delle pazienti trattate con Eribulina rispetto ad una terapia scelta dagli specialisti ( TPC ).
La TPC viene definita come chemioterapia ad agente singolo, trattamento ormonale o terapia biologica approvati per il trattamento del cancro, o trattamento palliativo o radioterapia somministrata secondo la pratica locale.
Lo studio comprendeva 762 pazienti affette da carcinoma mammario metastatico sottoposte in precedenza ad almeno due e fino a un massimo di cinque regimi di chemioterapia, comprendenti una antaciclina e un taxano. La maggior parte ( 96% ) delle pazienti nel braccio TPC è stata sottoposta a chemioterapia.
Nella popolazione totale dello studio di fase III ( n=762 ), Eribulina ha mostrato di estendere la sopravvivenza mediana complessiva delle pazienti fortemente pre-trattate affette da carcinoma mammario metastatico di 2.5 mesi in confronto alle pazienti sottoposte al trattamento di scelta del medico ( TPC ) che rappresentava un insieme di scelte terapeutiche della pratica clinica ( Eribulina 13.1 mesi rispetto a TPC 10.6 mesi; hazard ratio, HR=0.81; p nominale = 0.041 ).
I dati aggiornati dallo studio EMBRACE hanno confermato questi risultati e hanno dimostrato che la sopravvivenza nelle pazienti trattate con Eribulina era di 2.7 mesi più lunga rispetto alle pazienti che ricevevano il trattamento di scelta del medico ( sopravvivenza complessiva, rispettivamente, di 13.2 mesi rispetto a 10.5 mesi, HR=0.81; p nominale = 0.014 ).
Una analisi pre-pianificata in pazienti della Regione 1 dello studio ( Nord America / Europa occidentale / Australia ) ha dimostrato un significativo miglioramento della sopravvivenza mediana globale della Eribulina rispetto a TPC di 3.0 mesi ( p nominale = 0.009 ).
Le reazioni avverse più comunemente riportate nelle pazienti trattate con Eribulina nello studio EMBRACE sono state affaticamento ( astenia ), diminuzione del numero di globuli bianchi ( neutropenia ), perdita di capelli ( alopecia ), intorpidimento e formicolio nelle braccia e delle gambe ( neuropatia periferica ), nausea e stipsi.
La neuropatia periferica è stato l'evento avverso che ha principalmente causato la sospensione della terapia, verificatosi in meno del 5% delle pazienti coinvolte nello studio EMBRACE.
La neutropenia ha portato alla sospensione della Eribulina solo nello 0.6% delle pazienti.
Il decesso dovuto a gravi effetti collaterali, le interruzioni e sospensioni della dose del trattamento sono state inferiori nel braccio Eribulina rispetto al braccio TPC. ( Xagena2013 )
Fonte: Eisai, 2013
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