Halaven è una soluzione iniettabile contenente il principio attivo Eribulina, che trova indicazione in monoterapia nel trattamento dei pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico che hanno mostrato progressione dopo almeno altri due regimi chemioterapici per malattia avanzata. La terapia precedente deve avere previsto l’impiego di una antraciclina e di un taxano, a meno che le pazienti non fossero idonee a ricevere questi trattamenti. Mestastatico significa che il tumore si è diffuso ad altri organi.
Halaven deve essere somministrato in unità specializzate nella somministrazione di chemioterapia e sotto la supervisione di un medico qualificato, esperto nel corretto uso di farmaci antitumorali.
Halaven viene somministrato per via endovenosa in cicli di 21 giorni. La dose da somministrare si calcola in funzione della superficie corporea della paziente ( calcolata in base ad altezza e peso corporeo ). La dose raccomandata è di 1.23 mg/m2 da somministrare per via endovenosa nell’arco di 2-5 minuti il giorno 1 e il giorno 8 di ogni ciclo. Deve essere considerata la somministrazione di un antiemetico ( un farmaco che previene nausea e vomito ), in quanto Halaven può provocare questi effetti.
Le dosi possono essere rinviate o ridotte se le pazienti presentano livelli molto bassi di neutrofili e piastrine o se la funzionalità renale o epatica risulta compromessa.
Il principio attivo di Halaven, Eribulina, è analogo a una sostanza antitumorale chiamata Alicondrina B, isolata nella spugna marina Halicondria okadai. Si lega a una proteina cellulare denominata tubulina, che riveste un ruolo importante nella formazione dello scheletro interno che le cellule devono formare quando si dividono. Legandosi alla tubulina nelle cellule tumorali, Eribulina interrompe la formazione dello scheletro, impedendo la divisione e la proliferazione delle cellule tumorali.
In uno studio cardine, Halaven è stato comparato con altri regimi terapeutici su 762 donne affette da carcinoma della mammella avanzato o metastatico precedentemente sottoposte ad almeno due trattamenti comprendenti una antraciclina e un taxano. Alle pazienti è stato somministrato Halaven o un altro chemioterapico approvato scelto dal medico. La principale misura di efficacia è stata la sopravvivenza globale.
A confronto con tutti gli altri trattamenti nel loro complesso, Halaven ha dimostrato maggiore efficacia nel prolungare la sopravvivenza. Le pazienti nel gruppo Halaven sono sopravvissute mediamente 13.1 mesi, rispetto ai 10.6 mesi del gruppo che ha ricevuto altri trattamenti.
Gli effetti indesiderati più comuni di Halaven ( riscontrati in più di 1 paziente su 10 ) sono neutropenia, leucopenia, anemia, inappetenza, neuropatia periferica, cefalea, nausea, stitichezza, diarrea, vomito, alopecia, dolori muscolari e articolari, affaticamento e piressia.
Halaven non deve essere somministrato a persone ipersensibili ( allergiche ) a Eribulina o a uno degli altri ingredienti. Non deve essere somministrato a donne in allattamento.
Il Comitato scientifico, CHMP, dell’European Medicines Agency ( EMA ) ha osservato che, oltre agli effetti sulla sopravvivenza, Halaven ha anche prolungato la durata libera da aggravamento della malattia ( sopravvivenza libera da progressione ). Il CHMP ha deciso che i vantaggi di Halaven sono superiori ai suoi rischi. ( Xagena2011 )
Fonte: EMA, 2011
Onco2011 Gyne2013 Farma2011
