Halaven è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo Eribulina. È disponibile in soluzione iniettabile.
Halaven è indicato per il trattamento del cancro della mammella localmente avanzato o metastatico che ha continuato a diffondersi dopo almeno un altro trattamento per cancro in stadio avanzato.
La terapia precedente deve avere previsto l’impiego di antitumorali quali antracicline e taxani, salvo nel caso in cui tali trattamenti non fossero idonei.
Halaven è indicato anche per il trattamento degli adulti affetti da liposarcoma ( un tipo di cancro dei tessuti molli che si sviluppa dalle cellule adipose ) avanzato o metastatico che non può essere rimosso chirurgicamente. È usato nei pazienti già trattati con antracicline ( salvo nel caso in cui tale trattamento non fosse idoneo ).
Halaven è somministrato per iniezione endovenosa in cicli di 21 giorni. La dose da
somministrare si calcola in base alla statura e al peso del paziente. La dose calcolata è somministrata per via endovenosa nell’arco di 2-5 minuti il giorno 1 e il giorno 8 di ciascun ciclo.
I medici devono considerare la possibilità di somministrare un antiemetico ( un medicinale che previene nausea e vomito ), in quanto Halaven può provocare nausea e vomito.
Le dosi possono essere rinviate o ridotte se i pazienti presentano livelli ematici molto
bassi di neutrofili e piastrine o se la funzionalità renale o epatica risulta compromessa.
Il principio attivo di Halaven, Eribulina, è analogo a una sostanza antitumorale chiamata alicondrina B, isolata nella spugna marina Halichondria okadai. Si lega a una proteina cellulare denominata tubulina, che riveste un ruolo importante nella formazione dello scheletro interno che le cellule devono formare quando si dividono. Legandosi alla tubulina nelle cellule tumorali, Eribulina interrompe la formazione dello scheletro, impedendo la divisione e la diffusione delle cellule tumorali.
Per il cancro della mammella, Halaven è stato studiato in due studi principali che hanno interessato un totale di 1864 pazienti.
Nel primo studio, Halaven è stato comparato con altri trattamenti su 762 donne con cancro della mammella avanzato o metastatico precedentemente sottoposte ad almeno altri due trattamenti comprendenti una antraciclina e un taxano. Alle donne è stato somministrato
Halaven o un altro medicinale antitumorale approvato scelto dal medico. La principale misura dell’efficacia era la sopravvivenza complessiva ( quanto tempo sono sopravvissute le pazienti ).
Il secondo studio ha interessato 1102 pazienti con cancro della mammella avanzato o metastatico, sottoposte a uno o due precedenti trattamenti per cancro avanzato / metastatico comprendenti un’antraciclina e un taxano.
Lo studio ha messo a confronto Halaven con Capecitabina. Le principali misure dell’efficacia sono state la sopravvivenza complessiva e la sopravvivenza libera da progressione ( il tempo di sopravvivenza delle pazienti senza peggioramento
della malattia ).
Halaven è stato inoltre studiato in 143 pazienti con liposarcoma precedentemente sottoposti ad almeno altri due trattamenti comprendenti un’antraciclina.
Halaven è stato comparato con Dacarbazina e la principale misura dell’efficacia era la sopravvivenza globale.
Nel primo studio, nel confronto con tutti gli altri trattamenti nel loro complesso, Halaven ha dimostrato maggiore efficacia nel prolungare la sopravvivenza. Le donne nel gruppo Halaven sono sopravvissute mediamente 13.1 mesi rispetto a 10.6 mesi del gruppo che ha ricevuto altri trattamenti.
Nel secondo studio non sono state osservate differenze significative nella sopravvivenza media libera da progressione con Halaven ( 4.1 mesi ) rispetto a Capecitabina ( 4.2 mesi ) o nella sopravvivenza media complessiva con Halaven ( 15.9 mesi ) rispetto a Capecitabina ( 14.5 mesi ).
Il terzo studio ha evidenziato che Halaven è risultato efficace nel prolungamento della vita nei pazienti con liposarcoma: i pazienti trattati con Halaven sono sopravvissuti in media per 15.6 mesi rispetto a 8.4 mesi per i pazienti trattati con Dacarbazina.
Gli effetti indesiderati più comuni di Halaven ( osservati in più di 1 paziente su 10 ) sono neutropenia, leucopenia, anemia, inappetenza, neuropatia periferica, cefalea, dispnea, tosse, nausea, costipazione, diarrea, vomito, alopecia, dolori muscolari e articolari o dolori alla schiena o agli arti, affaticamento, piressia e perdita di peso.
Halaven non deve essere somministrato a donne che allattano.
Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell'European Medicine Agency ( EMA ) ha osservato che, quando è stato usato come terapia di terza linea per il cancro della mammella ( dopo almeno due trattamenti precedenti con medicinali antitumorali per malattia in fase
avanzata / metastatica ), Halaven ha prolungato il periodo di sopravvivenza delle pazienti e il profilo di sicurezza è rientrato nei livelli attesi per i medicinali chemioterapici.
Quando Halaven è stato usato come terapia di seconda linea per il cancro della mammella ( dopo almeno un trattamento antitumorale precedente per malattia avanzata / metastatica ), Halaven è risultato una valida opzione terapeutica simile a Capecitabina e con un profilo di sicurezza accettabile.
Inoltre Halaven ha prolungato la durata di vita dei pazienti con liposarcoma, il che è stato considerato importante perché questi pazienti avevano a disposizione opzioni di trattamento limitate. La sicurezza in questa popolazione di pazienti è stata considerata accettabile e simile a quella nelle pazienti con cancro della mammella.
Il CHMP ha deciso che i benefici di Halaven sono superiori ai suoi rischi. ( Xagena2016 )
Fonte: EMA, 2016
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