Gilenya, il cui principo attivo è Fingolimod, trova indicazione nel trattamento dei pazienti adulti con sclerosi multipla ad alta attività.
La sclerosi multipla è una malattia caratterizzata da un’infiammazione che distrugge la guaina protettiva intorno alle cellule nervose. Gilenya viene utilizzato per il tipo di sclerosi multipla noto come recidivante-remittente, quando il paziente soffre di recidive alternati a periodi con diminuzione dei sintomi ( remissioni ). Il medicinale viene usato quando la malattia non ha risposto al trattamento con Interferone beta, oppure quando la malattia è grave e in rapida evoluzione.
Gilenya è disponibile sotto forma di capsule da 0.5 mg. La dose raccomandata è di una capsula per via orale una volta al giorno.
Nella sclerosi multipla il sistema immunitario non funziona bene e attacca parti del sistema nervoso centrale ( il cervello e il midollo spinale ). Il principio attivo di Gilenya, Fingolimod, riduce la capacità delle cellule T ( un tipo di globuli bianchi coinvolti nel sistema immunitario ) di spostarsi dai linfonodi verso il cervello e il midollo spinale, limitando così i danni che provocano nei casi di sclerosi multipla. Fingolimod blocca l’azione di un recettore delle cellule T, sfingosina 1-fosfato, che contribuisce alla regolazione degli spostamenti di queste cellule nell’organismo.
Sono stati effettuati due studi principali su pazienti affetti da sclerosi multipla e trattati con Gilenya in due dosi ( 0.5 mg e 1.25 mg ). Nel primo studio Gilenya è stato comparato a placebo per 2 anni in 1.272 pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente. Nel secondo studio Gilenya è stato comparato al trattamento con Interferone beta per un anno in 1.292 pazienti. In entrambi gli studi la principale prova di efficacia era basata sul numero di recidive riscontrato dai pazienti ogni anno.
Gilenya è risultato più efficace del placebo e dell’Interferone beta nella riduzione del numero di recidive. La dose più bassa è risultata efficace quanto quella più elevata. Nel primo studio il numero di recidive per anno tra i pazienti trattati con Gilenya è stato circa la metà rispetto a quello riscontrato nei pazienti trattati con placebo. Anche nel secondo studio il numero di recidive tra i pazienti trattati con Gilenya è stato circa la metà rispetto a quello riscontrato nei pazienti trattati con Interferone beta.
Gli effetti indesiderati più frequenti di Gilenya ( riscontrati in più di 1 paziente su 10 ) sono influenza, mal di testa, tosse, diarrea, dolore alla schiena e aumento del livello degli enzimi epatici.
Gilenya non deve essere somministrato a persone ipersensibili ( allergiche ) a Fingolimod o a uno qualsiasi degli altri ingredienti. Gilenya non deve essere somministrato a pazienti che rischiano infezioni legate all’indebolimento del sistema immunitario, affetti da un’infezione grave o a lungo termine come l’epatite, colpiti da tumore ( eccetto un tipo di neoplasia cutanea denominata carcinoma basocellulare ) o con gravi problemi epatici. Le donne devono evitare la gravidanza durante l’assunzione di Gilenya e per 2 mesi dopo il termine del trattamento.
Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha concluso che l’efficacia di Gilenya è stata dimostrata ed ha inoltre osservato che il medicinale presenta il vantaggio dell’assunzione per via orale. Tuttavia, a causa del suo profilo di sicurezza, il Comitato ha concluso che Gilenya deve essere utilizzato solo da pazienti che ne hanno una vera necessità, cioè quando non hanno risposto al trattamento con Interferone beta, oppure quando la loro malattia è grave e in rapida evoluzione.
L’azienda produttrice di Gilenya, Novartis, deve assicurare che tutti i medici che intendono prescrivere il medicinale ricevano un pacchetto informativo contenente importanti informazioni sulla sicurezza, tra cui una checklist dei rischi associati a Gilenya, e sulle verifiche e sul monitoraggio da eseguire sui pazienti. Il pacchetto inoltre deve contenere informazioni sul registro che l’azienda creerà per raccogliere dati sui bambini nati da donne sottoposte a trattamento con Gilenya e un promemoria con le principali informazioni sulla sicurezza per i pazienti. ( Xagena2011 )
Fonte: EMA, 2011
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