L’EMA ( European Medicines Agency ) sta effettuando una revisione su Gilenya, a seguito del verificarsi di decessi e di gravi eventi cardiovascolari nei pazienti che avevano recentemente iniziato il trattamento con il farmaco. Anche se la revisione è in corso, il Comitato Scientifico per i Prodotti Medicinali per Uso Umano ( CHMP ) dell’EMA ha raccomandato agli operatori sanitari di intensificare il monitoraggio dei pazienti dopo l’assunzione della prima dose.
Gylenia è un farmaco modificatore dell’andamento della malattia che viene utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla altamente attiva. La sclerosi multipla è una malattia del sistema nervoso, in cui l'infiammazione distrugge la guaina protettiva che circonda le cellule nervose.
Gylenia è utilizzato nel tipo di sclerosi multipla noto come recidivante-remittente, quando il paziente presenta recidive durante i periodi di remissione.
Gilenya trova indicazione quando la malattia non è più responder a beta-Interferone, o è grave e sta peggiorando rapidamente.
Gylenia è disponibile in capsule.
Il principio attivo di Gylenia, Fingolimod, blocca l'azione del recettore per la sfingosina-1-fosfato sulle cellule T ( un tipo di cellule immunitarie coinvolte nel processo infiammatorio ), arrestando il movimento delle cellule T dai linfonodi al cervello e al midollo spinale, limitando così i danni alle cellule nervose.
Gylenia è stato autorizzato nell'Unione europea ( UE ) nel marzo 2011 ed è commercializzato in 11 Stati membri dell'UE e in Norvegia. In totale più di 30000 pazienti in tutto il mondo hanno ricevuto Gylenia.
Il 12 dicembre 2011, la società che commercializza Gylenia, Novartis, ha informato l'Agenzia Europea della morte improvvisa inspiegabile di un paziente negli Stati Uniti nelle 24 ore successive la prima assunzione del farmaco.
Sono stati riportati ulteriori sei casi di morte inspiegabile, tre delle quali sono state improvvise. Inoltre, sono stati segnalati altri tre decessi, di cui uno in seguito ad attacco cardiaco e uno in seguito ad alterazione del ritmo cardiaco uno. Attualmente non è chiaro se queste morti siano state causate da Gylenia.
Al momento dell’autorizzazione di Gilenya, nessun caso di morte improvvisa o inspiegata era stata osservata negli studi clinici con Gylenia. Tuttavia, era noto che il trattamento con questo farmaco può causare una bradicardia transitoria ( una diminuzione della frequenza cardiaca che è di breve durata ) e potrebbe essere associato a blocco atrioventricolare ( un tipo di disturbo del ritmo cardiaco ). Avvertenze su questi effetti sono stati incluse nelle informazioni relative al prodotto e sulla necessità per i medici di osservare i pazienti per segni e sintomi di bradicardia per almeno sei ore dopo la somministrazione della prima dose.
Alla luce delle informazioni attualmente disponibili e dati i noti effetti di Gylenia sul cuore, il Comitato scientifico dell’EMA ritiene che vi sia la necessità di raccogliere ulteriori informazioni per valutare il rischio per i pazienti e determinare l'azione appropriata. Mentre la revisione è in corso, il CHMP, come misura precauzionale, ha fornito raccomandazioni agli operatori sanitari e ai pazienti.
Raccomandazioni per gli operatori sanitari
• Prima di iniziare il trattamento con Gilenya,deve essere controllata la funzionalità cardiaca dei pazienti mediante un ECG, un test che misura l'attività elettrica del cuore;
• La funzione cardiaca di tutti i pazienti deve essere monitorata costantemente mediante ECG per sei ore dopo aver ricevuto la prima dose;
• La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca di tutti i pazienti deve essere controllata ogni ora per sei ore dopo la prima dose;
• Se i pazienti sviluppano qualsiasi problema cardiaco clinicamente rilevante ( come la bradicardia o blocco atrioventricolare ), i medici sono invitati a considerare di estendere il periodo di monitoraggio fino a quando non viene risolto.
Raccomandazioni per i pazienti
• I pazienti sono invitati a segnalare immediatamente al proprio medico eventuali sintomi che potrebbero suggerire di avere un problema cardiaco ( come il dolore toracico, debolezza o vertigini );
• I pazienti che hanno delle domande devono rivolgersi al proprio medico o al farmacista. ( Xagena2012 )
Fonte: EMA, 2012
Neuro2012 Farma2012
