Gazyvaro ( Obinutuzumab ) è un medicinale antitumorale indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da:
a) leucemia linfatica cronica ( LLC ) precedentemente non-trattata. La LLC è un cancro dei linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Gazyvaro è utilizzato in abbinamento a Clorambucile nei pazienti per i quali l’impiego di Fludarabina è controindicato;
b) linfoma follicolare ( LF ), un altro tipo di cancro dei linfociti B. Gazyvaro è indicato in abbinamento alla chemioterapia nei pazienti che non hanno fruito di un trattamento precedente per il linfoma follicolare avanzato. È anche utilizzato in abbinamento al medicinale Bendamustina nei pazienti la cui malattia non ha risposto al trattamento a base di Rituximab o il cui cancro è progredito per 6 mesi dopo tale trattamento. Una volta che la malattia ha risposto al trattamento, Gazyvaro è usato da solo nella terapia di mantenimento del linfoma follicolare.
La terapia con Gazyvaro deve essere sottoposta all’attenta supervisione di un medico esperto e, poiché possono manifestarsi effetti indesiderati gravi, tra cui reazioni allergiche, deve essere somministrata in strutture dove tali reazioni possano essere prontamente trattate.
Gazyvaro viene somministrato per infusione in vena per diverse ore.
L'anticorpo monoclonale è somministrato in sei o otto cicli, e ciascun ciclo dura 21 o 28 giorni.
Lo schema di dosaggio dipende dalle affezioni per le quali Gazyvaro è usato.
I pazienti possono ricevere anche altri medicinali per evitare reazioni correlate all’infusione e altri
effetti indesiderati.
Il principio attivo di Gazyvaro, Obinutuzumab, è un anticorpo monoclonale, ovvero un tipo di proteina, concepito per legarsi alla proteina CD20, che è presente sui linfociti B.
Nella leucemia linfatica cronica e nel linfoma follicolare i linfociti B cancerogeni si moltiplicano troppo rapidamente, sostituendosi alle normali cellule del midollo osseo e nei linfonodi. Legandosi a CD20 sui linfociti B, Obinutuzumab rende questi ultimi un obiettivo del sistema immunitario dell’organismo, che li distrugge.
Per quanto riguarda la leucemia linfatica cronica, Gazyvaro ha ritardato la progressione della malattia nei pazienti non-trattati in precedenza affetti da altre condizioni mediche e pertanto non-idonei a una terapia a base di Fludarabina.
In uno studio principale su 781 pazienti, i soggetti trattati con Gazyvaro e Clorambucile sono vissuti più a lungo senza progressione della malattia rispetto a quelli trattati solo con Clorambucile ( in media 26.7 mesi rispetto a 11.1 mesi ). Analogamente, i pazienti trattati con Gazyvaro e
Clorambucile sono vissuti più a lungo senza progressione della malattia rispetto a quelli trattati con
Rituximab e Clorambucile ( 26.7 mesi rispetto a 15.2 mesi ).
Gazyvaro ha prodotto benefico in uno studio principale che ha coinvolto 1 202 pazienti affetti da linfoma follicolare non-trattato in precedenza. Lo studio ha confrontato Gazyvaro e altri medicinali chemioterapici con Rituximab e altri medicinali chemioterapici. Nel corso di un periodo di follow-up mediamente pari a 3 anni, il 17% dei pazienti a cui veniva somministrato Gazyvaro ( 101 pazienti su 601 ) è morto o ha presentato un peggioramento della malattia rispetto al 24% ( 144 su 601 pazienti ) a cui veniva somministrato Rituximab.
Inoltre, Gazyvaro è stato esaminato in uno studio che ha coinvolto 321 pazienti affetti da linfoma follicolare per i quali il trattamento con Rituximab non aveva avuto esito positivo o aveva cessato di funzionare. I pazienti trattati con Gazyvaro e Bendamustina sono vissuti più a lungo senza progressione della malattia rispetto a quelli trattati solo con Bendamustina ( in media 29.2 mesi rispetto a 13.7 mesi ).
Gli effetti indesiderati più comuni di Gazyvaro ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) sono infezioni delle vie aeree superiori ( quali infezioni della gola e del naso ), infezione polmonare, infezioni delle vie urinarie, infiammazione nel naso e nella gola, sinusite ( infiammazione dei seni nasali ), herpes zoster, tosse, diarrea, costipazione, dolore articolare e dorsale, dolore alle braccia e alle gambe, cefalea, insonnia, perdita di capelli, sensazioni di prurito, febbre, debolezza, stanchezza, neutropenia e leucopenia, trombocitopenia, anemia e reazioni correlate all’infusione ( tra cui vomito, capogiro, respirazione difficoltosa, rossore, variazioni alla pressione arteriosa e frequenza cardiaca rapida ).
L’Agenzia europea per i medicinali EMA ha deciso che i benefici di Gazyvaro sono superiori ai rischi.
Il beneficio prodotto da Gazyvaro nel prolungare la sopravvivenza dei pazienti affetti da leucemia linfatica cronica e linfoma follicolare prima della progressione della malattia fosse chiaramente dimostrato. Rispetto a tale beneficio gli effetti indesiderati sono stati considerati accettabili. ( Xagena2020 )
Fonte: EMA, 2020
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