Gavreto è un medicinale antitumorale indicato per il trattamento degli adulti con cancro del polmone non-a-piccole cellule in stadio avanzato, causato da alterazioni di un gene denominato RET ( noto come NSCLC positivo per la fusione di RET ), che non sono stati trattati con un inibitore di RET.
Gavreto contiene il principio attivo Pralsetinib.
Gavreto è disponibile sotto forma di capsule. La dose raccomandata è di 400 mg al giorno da assumere con un bicchiere d’acqua a stomaco vuoto.
Il principio attivo di Gavreto, Pralsetinib, è un inibitore di RET appartenente a una classe più ampia di medicinali antitumorali noti come inibitori della tirosin-chinasi. Blocca l’attività di una proteina anomala denominata proteina di fusione di RET, prodotta dall’organismo a causa di una modifica del gene RET.
Nelle cellule del tumore NSCLC, le proteine di fusione di RET possono causare una crescita incontrollata delle cellule e quindi del cancro. Bloccando le proteine di fusione di RET, Pralsetinib contribuisce a ridurre la crescita e la diffusione del cancro.
In uno studio principale Gavreto si è rivelato efficace nella riduzione della dimensione del tumore sia nei pazienti con tumore NSCLC positivo per la fusione di RET non-trattati in precedenza sia in quelli trattati in precedenza con chemioterapia a base di Platino.
In questo studio Gavreto non è stato confrontato con altri trattamenti né con placebo.
La risposta al trattamento è stata valutata mediante l’acquisizione di scansioni corporee; si considerava completa la risposta di pazienti in cui non si osservavano più segni di cancro.
Nei pazienti non-trattati in precedenza, circa il 72% ( 54 su 75 ) ha risposto in modo completo o parziale al trattamento con Gavreto.
Nei pazienti precedentemente trattati con chemioterapia a base di Platino, il 59 % circa ( 80 su 136 ) ha risposto in modo completo o parziale al trattamento con Gavreto.
Gli effetti indesiderati più comuni di Gavreto ( che possono riguardare più di 3 persone su 10 ) sono anemia, neutropenia, stipsi, dolore osseo o muscolare, stanchezza, leucopenia, aumento delle aminotransferasi e pressione arteriosa aumentata.
Gli effetti indesiderati gravi più comuni sono infezione polmonare, polmonite ( infiammazione del polmone ) e anemia grave.
Altri effetti indesiderati comuni includono emorragia ( più di 1 persona su 10 ) e prolungamento dell’intervallo PR ( una variazione dell’attività elettrica del cuore ) ( più di 1 persona su 100 ).
Uno studio principale ha evidenziato che Gavreto è efficace nel ridurre la dimensione dei tumori nei pazienti con tumore NLCSC positivo per la fusione di RET.
Per quanto riguarda la sicurezza, gli effetti indesiderati osservati finora sono considerati gestibili.
Data la gravità dell’affezione e l’assenza di trattamenti, l’Agenzia europea per i medicinali, EMA ( European Medicines Agency ) ha deciso che i benefici di Gavreto sono superiori ai
rischi.
Il medicinale ha ottenuto una autorizzazione subordinata a condizioni. Questo significa che in futuro saranno disponibili ulteriori informazioni sul medicinale, che la Società produttrice è tenuta a fornire. Ogni anno l’Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni disponibili e questa sintesi sarà aggiornata. ( Xagena2021 )
Fonte: EMA, 2021
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