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Fibrillazione atriale di recente insorgenza: ripristino del ritmo sinusale con Brinavess


Brinavess, il cui principio attivo è Vernakalant cloridrato, trova indicazione nel rapido ripristino del normale ritmo cardiaco nei pazienti adulti ( di 18 anni di età e oltre ) con fibrillazione atriale di recente insorgenza.
Brinavess va usato se la fibrillazione è insorta negli ultimi 7 giorni o, nei pazienti da poco sottoposti a intervento cardiaco, negli ultimi 3 giorni.

Brinavess va somministrato da personale medico qualificato all’interno di strutture in grado di consentire un appropriato monitoraggio della funzione cardiaca del paziente.
I pazienti in corso di fibrillazione atriale vanno trattati con 3 mg per kg di peso corporeo somministrati tramite infusione endovenosa della durata di 10 minuti. Se dopo 15 minuti dalla prima infusione il cuore non è tornato ad un ritmo normale si procede con una seconda somministrazione di 2 mg/kg.
La dose di Brinavess somministrabile nell’arco di 24 ore non può superare i 5 mg/kg.

Il principio attivo contenuto in Brinavess, Vernakalant, permette il ripristino del normale ritmo cardiaco bloccando i canali utilizzati dal potassio e dal sodio per entrare e uscire dalle cellule del tessuto muscolare dell’atrio. In tal modo, Vernakalant inibisce la normale attività elettrica che può indurre fibrillazione atriale.
Vernakalant agisce prevalentemente a livello striale.

In due studi condotti su 596 adulti con fibrillazione atriale, Brinavess è stato confrontato con placebo. Un terzo studio ha confrontato Brinavess con un placebo in 161 adulti con fibrillazione atriale dopo un intervento cardiochirurgico. Il parametro principale di efficacia era costituito dalla percentuale di pazienti con normalizzazione del ritmo cardiaco.

Brinavess è risultato più efficace del placebo negli adulti con insorgenza recente di fibrillazione atriale. Nei primi due studi, tra i pazienti con insorgenza recente di fibrillazione atriale, il ritmo cardiaco si è normalizzato nel 51% dei pazienti trattati con Brinavess ( 118 su 231 ) contro il 4% ( 6 su 159 ) di quelli trattati con placebo.
Nel terzo studio il ritmo cardiaco è tornato normale nel 47% dei pazienti trattati con Brinavess, rispetto al 14% dei pazienti trattati con placebo.

Gli effetti indesiderati più comuni associati a Brinavess ( ovvero osservati in più di 1 paziente su 10 ) sono: disgeusia ( alterazione del gusto ) e starnuti.

Brinavess non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili ( allergici ) al Vernakalant cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti. Non può inoltre essere usato nei pazienti con grave stenosi aortica, bassa pressione sistolica, insufficienza cardiaca avanzata, alcuni tipi di alterazione dell’attività cardioelettrica o ritmo cardiaco molto rallentato.
Brinavess non può essere usato neanche ai pazienti sottoposti da meno di 4 ore a infusioni endovenose di farmaci antiaritmici di classe I e III o colpiti da meno di 30 giorni da sindrome coronarica acuta ( angina instabile e infarto ). ( Xagena2010 )

Fonte: EMA, 2010


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