Fetcroja, che contiene il principio attivo Cefiderocol, è un antibiotico indicato per il trattamento di infezioni causate da batteri classificati come aerobi gram-negativi negli adulti quando altri trattamenti potrebbero non funzionare.
Fetcroja è somministrato per infusione in vena nel corso di 3 ore. La dose abituale è di 2 g
somministrati ogni 8 ore; la durata del trattamento dipende dal tipo di infezione.
Il principio attivo di Fetcroja, Cefiderocol, appartiene a una classe di antibiotici chiamati cefalosporine. Utilizza la modalità dei batteri stessi per importare il ferro al fine di penetrare nella cellula batterica, dove blocca la formazione della parete della medesima, uccidendo i batteri.
Fetcroja è stato esaminato in due studi principali condotti su pazienti con diverse infezioni causate da batteri gram-negativi.
Nel primo, effettuato su 452 adulti con infezione delle vie urinarie complicata, il 73 % dei pazienti trattati con Fetcroja è guarito ( in base all’assenza di sintomi e alle analisi delle urine effettuate per accertare la presenza di batteri ) rispetto al 55% dei pazienti trattati con Imipenem e Cilastatina.
Il secondo studio è stato condotto su 152 adulti con diverse infezioni gravi causate da batteri resistenti ai carbapenemi ( ossia batteri che non potevano essere uccisi da antibiotici denominati carbapenemi ).
Nelle infezioni polmonari, il 50% dei pazienti trattati con Fetcroja è guarito ( in base all’assenza di sintomi ) rispetto al 53% di quelli sottoposti al miglior trattamento alternativo. Nelle infezioni ematologiche, le cifre sono state rispettivamente del 44% e del 43%.
Nelle infezioni delle vie urinarie complicate, i batteri all’origine della malattia erano stati eliminati dalle urine nel 53% dei pazienti trattati con Fetcroja, rispetto al 20% dei pazienti sottoposti al miglior trattamento alternativo.
Gli effetti indesiderati più comuni di Fetcroja ( che possono riguardare fino a 1 persona su 10 ) sono: diarrea, vomito, nausea e tosse.
Fetcroja non deve essere impiegato nei pazienti ipersensibili ( allergici ) a qualsiasi antibiotico a base di cefalosporina o che in passato hanno avuto una reazione allergica grave alla più ampia classe di antibiotici beta-lattamici ( quali penicilline e carbapenemi ).
L’Agenzia europea per i medicinali ha osservato che il numero di pazienti esaminati nei principali studi era esiguo. Tuttavia, considerando anche altri studi ( di laboratorio e sulle modalità di azione del medicinale nell’organismo ), vi erano prove sufficienti dell’efficacia di Fetcroja nei confronti delle infezioni causate da batteri aerobici gram-negativi. Pertanto, l’Agenzia ha deciso che i benefici di Fetcroja sono superiori ai rischi. ( Xagena2020 )
Fonte: EMA, 2020
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