Fertavid è una soluzione iniettabile contenente il principio attivo Follitropina beta. Il medicinale è analogo a Puregon, già autorizzato nell’Unione europea ( UE ). La ditta produttrice di
Puregon ha ritenuto che i dati scientifici ad esso relativi potessero essere usati anche per Fertavid.
Fertavid è utilizzato per il trattamento dell’infertilità nelle donne nei casi seguenti:
donne con anovulazione ( ossia in cui è assente il fenomeno dell’ovulazione ) che non rispondono al
trattamento con Clomifene citrato ( un altro medicinale che stimola l’ovulazione );
donne sottoposte a trattamenti di fertilità ( tecniche di riproduzione assistita, come la fecondazione
in vitro ). La somministrazione di Fertavid serve a stimolare le ovaie a produrre più di un ovulo alla
volta.
Fertavid può essere utilizzato anche nell’uomo, per stimolare la produzione di spermatozoi in presenza di ipogonadismo ipogonadotropo ( una rara malattia da carenza ormonale ).
Fertavid è somministrato come iniezione sottocutanea o intramuscolare. Le iniezioni possono essere eseguite dal paziente o dal proprio congiunto.
La dose e la frequenza di somministrazione di Fertavid dipendono dal suo utilizzo e dalla
risposta del paziente al trattamento.
Il principio attivo contenuto in Fertavid, la Follitropina beta, è una copia dell’ormone naturale FSH
( ormone follicolo-stimolante ).
Nell’organismo l’FSH regola la funzione riproduttiva: nella donna stimola la produzione di ovuli e nell’uomo stimola la produzione di spermatozoi da parte dei testicoli.
In passato, l’FSH usato come medicinale veniva estratto dall’urina. La Follitropina beta presente in
Fertavid è prodotta con un metodo noto come tecnologia del DNA ricombinante: viene cioè ottenuta
da una cellula in cui è stato immesso un gene ( DNA ) che la rende capace di produrre FSH umano.
L’uso di Fertavid in donne sottoposte a trattamento di fertilità è stato studiato in 981 pazienti.
Le principali misure di efficacia erano il numero degli ovuli recuperati e il tasso delle gravidanze
evolutive.
Fertavid è stato studiato in 172 donne anovulatorie, per stabilire quanti cicli di trattamento fossero necessari a determinare una ovulazione in queste pazienti.
Nell'uomo, Fertavid è stato studiato per determinare il suo effetto sulla produzione di spermatozoi in 49 pazienti.
In tutti gli studi Fertavid è stato confrontato con l’ormone naturale FSH estratto dall’urina.
Fertavid è risultato efficace quanto il prodotto di confronto in tutti gli studi.
Fertavid è stato efficace quanto l’FSH urinario come trattamento della fertilità nella produzione dell’ovulazione e degli spermatozoi.
Gli effetti indesiderati più comunemente riferiti di Fertavid sono reazione o dolore al sito di iniezione.
Nel 4% delle donne trattate con Fertavid negli studi clinici, sono stati riferiti segni e sintomi della
sindrome da iperstimolazione ovarica ( ad es. senso di nausea, aumento del peso corporeo, diarrea ). La sindrome da iperstimolazione ovarica si verifica nei casi di iper-reazione delle ovaie al trattamento.
Fertavid non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili ( allergici ) a
Follitropina beta o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Fertavid non deve essere utilizzato in pazienti con tumore alle ovaie, alla mammella, all’utero, ai testicoli, alla ghiandola pituitaria o all’ipotalamo.
Fertavid non deve essere utilizzato negli uomini con insufficienza testicolare. Nelle donne, non deve essere utilizzato in presenza di insufficienza ovarica, aumento di volume delle ovaie o presenza di cisti non dovuti a malattia policistica dell’ovaio, oppure sanguinamento vaginale. ( Xagena2011 )
Fonte: EMA, 2011
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