Femara è un medicinale contenente il principio attivo Letrozolo, impiegato nel trattamento ormonale nelle donne in postmenopausa con carcinoma alla mammella.
Il Letrozolo, è un inibitore dell’aromatasi, cioè agisce bloccando l’azione di un enzima denominato aromatasi, che è implicato nella produzione dell’ormone estrogeno. È noto
che, in alcuni tipi di carcinoma mammario ( con positività per il recettore ormonale o ormone-dipendente ), l’estrogeno stimola la crescita delle cellule tumorali. Bloccando l’attività dell’aromatasi e quindi riducendo la quantità di estrogeno prodotto, il medicinale rallenta o interrompe la crescita e la diffusione del tumore.
Femara trova impiego nelle donne in postmenopausa perché l’aromatasi è implicata nella produzione della maggior parte dell’estrogeno in questa popolazione.
Femara è autorizzato nell’Unione Europea tramite procedure nazionali. Si sono pertanto determinate divergenze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come è emerso dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto ( RCP ), nell’etichettatura e nei fogli illustrativi nei Paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
Il Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate – medicinali per uso umano ( CMDh ) ha rilevato la necessità di armonizzare Femara.
Il 31 agosto la Commissione europea ha deferito la questione al Comitato scientifico ( CHMP ) dell'EMA ( European Medocones Agency ) affinché provvedesse alla armonizzazione delle autorizzazioni all’immissione in commercio per Femara nell’Unione Europea.
Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita al suo interno, era del
parere che fosse necessario armonizzare gli RCP, l’etichettatura e i fogli illustrativi nell’Unione europea.
I principali aspetti armonizzati sono stati i seguenti:
Indicazioni terapeutiche
Dopo avere riesaminato i dati disponibili a sostegno dell’uso del medicinale, il CHMP ha concordato che Femara deve essere usato nelle donne in postmenopausa per:
• la terapia adiuvante ( post-chirurgica ) del carcinoma mammario invasivo in fase precoce, con
positività per il recettore ormonale;
• il trattamento adiuvante esteso del carcinoma mammario invasivo ormone-dipendente in donne già sottoposte a terapia standard adiuvante con Tamoxifene per cinque anni;
• il trattamento di prima linea del carcinoma mammario avanzato ormone-dipedente;
• il trattamento del carcinoma mammario avanzato dopo ricaduta o progressione della malattia, in
donne con stato endocrino postmenopausale naturale o indotto artificialmente in precedenza
trattate con antiestrogeni;
• la terapia neoadiuvante ( pre-chirurgica ) del carcinoma mammario con positività per il recettore
ormonale e negatività per HER-2, nelle quali la chemioterapia non sia adeguata e l’intervento
chirurgico non sia indicato. ( Xagena2012
Fonte: EMA, 2012
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