La FDA ( Food and Drug Administration ) ha emesso un follow-up della precedente comunicazione del 2008, in cui aveva avanzato l’ipotesi di un potenziale aumento del rischio di ictus, infarto miocardico, o morte per cause cardiovascolari connesso con l'uso di Tiotropio, commercializzato come Spiriva HandiHaler.
L’FDA ha ora completato la revisione e ritiene che i dati disponibili non supportino una associazione tra l'uso di Spiriva HandiHaler e l’aumentato rischio di questi gravi eventi avversi.
L’FDA ha consigliato ai medici di continuare a prescrivere Spiriva HandiHaler come raccomandato nella scheda tecnica.
Nel 2008, l’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti aveva informato gli operatori sanitari di aver esaminato i dati preliminari di UPLIFT ( Understanding the Potential Long-Term Impacts on Function with Tiotropium ), un studio di grandi dimensioni, della durata di 4 anni, con Spiriva HandiHaler versus placebo, in circa 6000 pazienti affetti da malattia polmonare cronica ostruttiva ( BPCO ).
I risultati preliminari riportati da Boehringer Ingelheim avevano dimostrato che non vi era alcun aumento del rischio di ictus con Tiotropio bromuro rispetto al placebo.
In passato, due pubblicazioni avevano evidenziato un aumentato rischio di mortalità e/o di eventi cardiovascolari nei pazienti trattati con Tiotropio o anticolinergici per via inalatoria. Entrambi gli studi avevano esaminato gli esiti cardiovascolari.
Nel 2008, Boehringer Ingelheim e FDA avevano informato gli operatori sanitari che il monitoraggio della sicurezza di Spiriva HandiHaler aveva identificato un possibile aumento del rischio di ictus nei pazienti che assumevano Spiriva.
Boehringer Ingelheim aveva segnalato alla FDA di aver condotto un'analisi dei dati di sicurezza provenienti da 29 studi clinici controllati con placebo ( analisi di dati aggregati ).
Sulla base dei dati di questi studi, le stime preliminari del rischio di ictus erano di 8 pazienti su 1000 pazienti trattati per un anno con Spiriva, e di 6 pazienti per 1000 pazienti trattati per un anno con il placebo. Questo significava che l'eccesso di rischio stimato di qualsiasi tipo di ictus dovuto a Spiriva era di 2 pazienti per ogni 1000 pazienti con l’impiego di Spiriva per un anno. ( Xagena2010 )
Fonte: FDA, 2010
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