Negli Stati Uniti, Sanofi-Aventis ha informato gli operatori sanitari di rari casi di grave danno epatico, associati all'uso del farmaco antiaritmico Dronedarone ( Multaq ).
In due casi, è stato necessario eseguire il trapianto di fegato.
L’Agenzia regolatoria statunitense, FDA ( Food and Drug Administration ), ha lanciato un alert.
Nella lettera Sanofi descrive la possibilità di anomalie nei test di valutazione della funzionalità epatica e danno epatocellulare nei pazienti che assumono Dronedarone, anche se finora nessuna associazione causale tra farmaco e danno epatico sia stata accertata.
Gli operatori sanitari devono considerare periodici test di funzionalità epatica nei pazienti trattati con Dronedarone, soprattutto nei primi 6 mesi di trattamento; inoltre, i pazienti devono essere avvisati di segnalare eventuali sintomi indicativi di danno epatico.
La scheda tecnica di Multaq sarà rivista.
L’approvazione negli USA di Multaq ha avuto una strada accidentata. L’approvazione è stata concessa sulla base dei dati dello studio ATHENA. Il rapporto rischio-beneficio del farmaco è stato al centro di discussioni; il Dronedarone può essere proaritmico e promuovere insufficienza cardiaca.
Il farmaco è stato approvato con una strategia di gestione del rischio ( Programma REMS ) con l'obiettivo di prevenire l'uso in pazienti con grave insufficienza cardiaca o che sono stati ricoverati, di recente. in ospedale per scompenso cardiaco. ( Xagena2011 )
Fonte: FDA, 2011
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