L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha deciso di ritirare l'approvazione per l’utilizzo di Avastin ( Bevacizumab ) nel tumore alla mammella dopo aver concluso che il farmaco non ha dimostrato di essere sicuro ed efficace per tale uso.
Avastin rimarrà sul mercato come trattamento approvato per il tumore al colon, polmone, rene e cervello ( glioblastoma multiforme ).
I rischi associati ad Avastin comprendono: grave ipertensione, sanguinamento ed emorragie, infarto miocardico o insufficienza cardiaca, e perforazioni in diverse parti del corpo come naso, stomaco e intestino.
La decisione dell’FDA riguarda Avastin in combinazione con Paclitaxel, per quelle pazienti naive al trattamento chemioterapico con cancro alla mammella metastatico HER2-negativo.
Tale indicazione è stata ora rimossa dalla scheda tecnica di Avastin.
Avastin è stato approvato per il carcinoma mammario metastatico nel febbraio 2008 nell'ambito del programma di approvazione accelerata dell’FDA, che permette a un farmaco di essere approvato in assenza di una documentazione completa.
Il programma di approvazione accelerata è rivolto a nuovi, promettenti, farmaci per il trattamento di condizioni gravi o pericolose per la vita, mentre gli studi clinici di conferma sono ancora in corso. Qualora gli studi clinici non dovessero confermare l’efficacia e la sicurezza del farmaco, l'Agenzia regolatoria può revocare l’approvazione concessa con procedura rapida.
In questo caso, l'approvazione accelerata si è basata sui risultati promettenti di uno studio clinico che aveva indicato che Bevacizumab era in grado di fornire un significativo aumento del tempo alla progressione del tumore o alla morte del paziente.
Dopo l'approvazione accelerata di Avastin per il carcinoma mammario, la società produttrice, Genentech ( gruppo Roche ), aveva completato due studi clinici addizionali e aveva presentato i dati di questi studi all’FDA. Questi dati mostravano solo un piccolo effetto sulla crescita del tumore senza evidenza che le pazienti presentassero un miglioramento della sopravvivenza e/o della qualità di vita rispetto alla sola chemioterapia standard.
Il Center for Drug Evaluation and Research ( CDER ) dell’FDA aveva concluso che i risultati di questi studi supplementari non giustificassero l'approvazione, e aveva notificato a Genentech la revoca del riconoscimento per questa indicazione.
Genentech si era dichiarata non d'accordo con la valutazione del CEDR, e, seguendo le procedure previste dai regolamenti dell’FDA, aveva chiesto un'audizione. L’audizione, si è svolta il 28-29 giugno 2011; l’ODAC ( Oncologic Drugs Advisory Committee ) dell’FDA ha votato 6-0 a favore del ritiro dell’indicazione di tumore alla mammella per Avastin. ( Xagena2011 )
Fonte: FDA, 2011
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