L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha informato gli operatori sanitari delle necessità di un dosaggio più conservativo quando i pazienti con malattia renale cronica sono trattati con farmaci stimolanti l'eritropoiesi ( ESA ).
L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti tende in questo modo a migliorare l'uso sicuro di questi farmaci.
L'FDA ha fatto queste raccomandazioni in seguito ai dati che hanno mostrato un aumentato rischio di eventi cardiovascolari con gli ESA in questa popolazione di pazienti.
Le nuove raccomandazioni di dosaggio si basano su studi clinici che hanno mostrato che l'utilizzo di farmaci stimolanti l’eritropoiesi a un livello target di emoglobina superiore a 11 g/dl nei pazienti con malattia renale cronica non offre vantaggi aggiuntivi rispetto a target più bassi, inoltre i pazienti possono incorrere in un aumentato rischio di gravi eventi avversi cardiovascolari, come infarto miocardico o ictus.
I farmaci stimolanti l’eritropoiesi vengono impiegati per il trattamento di alcuni tipi di anemia, stimolando il midollo osseo a produrre globuli rossi e diminuendo la necessità di trasfusioni di sangue.
Sono state riviste le sezioni Boxed Warning, Warnings and Precautions, and Dosage and Administration delle schede tecniche per includere queste nuove informazioni.
Raccomandazione
Gli operatori sanitari devono valutare i possibili benefici dell'utilizzo di farmaci stimolanti l’eritropoiesi per diminuire la necessità di trasfusioni di eritrociti nei pazienti con insufficienza renale cronica contro i maggiori rischi di gravi eventi cardiovascolari; devono inoltre informare i propri pazienti riguardo ai potenziali rischi e benefici della terapia.
Il trattamento deve essere individualizzato e deve essere somministrata la dose più bassa possibile di ESA in modo da ridurre la necessità di trasfusioni.
Negli Stati Uniti, i farmaci stimolanti l’eritropoiesi in commercio sono: Epoetina alfa ( commercializzato come Epogen e Procrit; in Italia: Eprex ) e Darbepoetina alfa ( Aranesp ). ( Xagena2011 )
Fonte: FDA, 2011
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