Tutti i pazienti devono essere informati riguardo ai rischi di Daxas ( Roflumilast ) e le precauzioni per l’uso sicuro e deve essere consegnata una scheda per il paziente prima di iniziare il trattamento con Daxas.
Roflumilast è una sostanza antinfiammatoria indicata come terapia di mantenimento nella broncopneumiopatia ostruttiva cronica ( BPCO ), grave, associata a bronchite cronica nei pazienti adulti con una storia di esacerbazioni frequenti come aggiunta al trattamento broncodilatatore.
Daxas non è indicato come medicinale di soccorso per risolvere broncospasmi acuti.
Medicinali di soccorso
In studi ad 1 anno ( M2-124, M2-125 ), una diminuzione di peso corporeo si è più frequentemente verificata nei pazienti trattati con Daxas rispetto ai pazienti trattati con placebo. Dopo l’interruzione di Daxas, la maggior parte dei pazienti ha recuperato il peso corporeo dopo 3 mesi.
Perdita di peso
Il peso corporeo dei pazienti sottopeso deve essere controllato ad ogni visita. I pazienti devono essere avvertiti di controllare il proprio peso corporeo regolarmente. Nel caso di una perdita di peso inspiegata e clinicamente rilevante, l’assunzione di Daxas deve essere sospesa e il peso corporeo deve essere ulteriormente controllato nel tempo.
Data la mancanza d’esperienza relativa, il trattamento con Daxas non deve essere iniziato o il trattamento esistente con Daxas deve essere interrotto nei pazienti con gravi malattie immunologiche ( es. infezione da virus HIV, sclerosi multipla, lupus eritematoso, leucoencefalopatia multifocale progressiva ), malattie infettive acute gravi, cancro ( eccetto il carcinoma delle cellule basali ), o in pazienti che sono in trattamento con medicinali immunosoppressori ( es.: Metotrexato, Azatioprina, Infliximab, Etanercept, o corticosteroidi orali per trattamento a lungo termine; eccetto i corticosteroidi sistemici usati a breve termine ). L’esperienza nei pazienti con infezioni latenti come tubercolosi, epatite virale, infezioni virali da herpes ed herpes zoster è limitata.
Situazioni cliniche particolari
I pazienti con scompenso cardiaco congestizio ( NYHA grado 3 e 4 ) non sono stati studiati e quindi il trattamento di questi pazienti non è raccomandato.
Daxas è associato a un aumentato rischio di disturbi psichiatrici quali insonnia, ansia, nervosismo e depressione. Rari casi di ideazione e comportamento suicidario, incluso il suicidio portato a termine, sono stati osservati negli studi clinici. Quindi, i rischi e i benefici di iniziare o continuare il trattamento con Daxas devono essere attentamente valutati se i pazienti riferiscono precedenti o esistenti sintomi psichiatrici o se viene proposto il trattamento concomitante con altri medicinali che possono causare effetti psichiatrici. I pazienti devono essere istruiti ad informare il medico prescrittore di ogni modifica nel comportamento o nell’umore e di ogni proposito suicida. Inoltre, Daxas non è raccomandato nei pazienti con una storia di depressione associata ad ideazione o comportamento suicidario.
Disturbi psichiatrici
Mentre reazioni avverse come diarrea, nausea, dolore addominale e mal di testa si presentano principalmente entro le prime settimane di terapia e per la maggior parte si risolvono continuando il trattamento, il trattamento con Daxas deve essere riconsiderato nel caso di intollerabilità persistente. Questo potrebbe essere il caso in popolazioni speciali che potrebbero avere un’esposizione maggiore, come nelle femmine di razza nera, non-fumatrici o nei pazienti trattati contemporaneamente con l’inibitore del CYP1A2 Fluvoxamina o gli inibitori di CYP3A4/1A2 Enoxacina e Cimetidina.
Intollerabilità persistente
Non ci sono dati clinici a sostegno del trattamento concomitante con Teofillina per la terapia di mantenimento. Di conseguenza, il trattamento concomitante con Teofillina non è raccomandato.
Daxas compresse contiene Lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di lattasi Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. ( Xagena2011 )
Fonte: Scheda tecnica Daxas, 2011
Farma2011 Pneumo2011
