Pazenir trova impiego nel trattamento dei seguenti tipi di tumore negli adulti:
• carcinoma della mammella metastatico, quando il primo trattamento ha smesso di funzionare e il
trattamento standard, comprendente una antraciclina non è indicato;
• carcinoma del polmone non-a-piccole cellule, come primo trattamento in associazione a Carboplatino nel caso in cui il paziente non possa sottoporsi a un intervento chirurgico
o a radioterapia.
Pazenir contiene il principio attivo Paclitaxel legato a una proteina umana denominata albumina ed è un medicinale generico. Questo significa che Pazenir contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un medicinale di riferimento, già autorizzato nell’Unione Europea denominato Abraxane.
Pazenir deve essere somministrato mediante infusione endovenosa nell’arco di 30 minuti.
Nel tumore alla mammella metastatico, Pazenir è somministrato in monoterapia ogni tre settimane. La dose raccomandata è di 260 mg per metro quadrato di superficie corporea ( calcolata in base al peso e all’altezza del paziente ).
Nel tumore al polmone non-a-piccole cellule, il trattamento è eseguito in cicli di tre settimane con
Pazenir somministrato nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo e con Carboplatino somministrato il giorno 1
subito dopo Pazenir. La dose raccomandata di Pazenir è di 100 mg per metro quadrato di superficie corporea.
Pazenir deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un oncologo qualificato in reparti specializzati nella somministrazione di medicinali citotossici ( ossia ad azione lesiva sulle
cellule ).
Non deve essere sostituito con altri medicinali contenenti Paclitaxel.
Il principio attivo in Pazenir, Paclitaxel, appartiene al gruppo di medicinali antitumorali noti come
taxani. Paclitaxel blocca uno stadio della divisione cellulare in cui lo scheletro interno della cellula
viene distrutto per permettere alla cellula di dividersi. Mantenendo la struttura intatta, le cellule non
possono dividersi e, alla fine, muoiono.
Pazenir agisce anche sulle cellule non-tumorali, come le cellule ematiche e nervose, possibilmente causando effetti indesiderati.
Paclitaxel è disponibile sotto forma di medicinale antitumorale dal 1993.
In Pazenir, come nel suo medicinale di riferimento Abraxane, Paclitaxel è legato a una proteina umana denominata albumina in piccole particelle note come nanoparticelle.
Studi clinici riguardo i benefici e i rischi del principio attivo per gli usi approvati sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento Abraxane e non è necessario ripeterli per Pazenir.
Come per qualsiasi medicinale, la Società produttrice ha fornito studi di qualità per Pazenir.
Non sono stati necessari studi di bioequivalenza per verificare se Pazenir fosse stato assorbito in modo analogo al medicinale di riferimento per produrre lo stesso livello del principio attivo nel sangue. Questo perché Pazenir viene somministrato per infusione endovenosa e le nanoparticelle contenute nel medicinale si separano rapidamente nelle sue parti costituenti così come avviene in Abraxane.
Poiché Pazenir è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento. ( Xagena2019 )
Fonte: EMA, 2019
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