L’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ) ha comunicato che sono stati pubblicati su una rivista internazionale indicizzata, alcuni dati di efficacia e sicurezza derivati dai Registri di Monitoraggio dei farmaci incretino-mimetici Exenatide, Sitagliptin e Vildagliptin ( Safety and effectiveness of Exenatide, Sitagliptin and Vildagliptin for type 2 diabetes in the real-world: data from the Italian AIFA Anti-diabetics Monitoring Registry ).
Lo studio, pubblicato su Nutrition, Metabolism and Cardiovascular Diseases, ha preso in esame i dati relativi a oltre 75.000 pazienti inclusi nei tre Registri di Monitoraggio in un orizzonte temporale di 30 mesi, per caratteristiche cliniche dei pazienti, dati di sicurezza, cause di interruzione del trattamento e percentuale di coloro che hanno raggiunto il successo terapeutico in termini di riduzione dell’emoglobina glicata ( HbA1c ).
L'analisi demografica ha evidenziato che la popolazione trattata presentava caratteristiche cliniche al basale molto eterogenee e che il Registro ha monitorato un ampio numero di pazienti con caratteristiche cliniche solitamente non incluse negli studi clinici registrativi.
I profili di sicurezza di Exenatide, Sitagliptin e Vildagliptin emersi dai dati tracciati dai Registri sono risultati, invece, simili a quelli provenienti dagli studi clinici registrativi. Complessivamente sono state riportate 1.116 sospette reazioni avverse, inclusi 12 casi di pancreatite acuta.
Rispetto all'efficacia clinica intermedia, in termini di valori di HbA1c, il trattamento con i farmaci monitorati produce riduzioni medie di 0.9-1.0%, accompagnate da perdita di peso compresa nel range 1-3.5%.
La probabilità di raggiungere, dopo 4 o 8 mesi di trattamento, il target clinico di HbA1c a valori minori del 7% ( così come il target secondario a valori minori dell'8% ) diminuisce rapidamente all’aumentare dei valori di HbA1c al basale, mostrando una probabilità inferiore al 20% per valori di HbA1c al basale maggiori del 9%.
Il rischio di fallimento terapeutico è confermato nei pazienti con scarso controllo metabolico.
Considerando che perdita di peso ed esercizio fisico riproducono parte degli effetti del trattamento farmacologico sul controllo metabolico, i dati del Registro confermano che il counseling sullo stile di vita e il relativo cambiamento dello stesso dovrebbero precedere l’intensificazione del trattamento farmacologico con terapie incretino-mimetiche nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.
I Registri di Monitoraggio dei farmaci antidiabetici hanno rappresentato il primo esempio di monitoraggio d’uso nella vita reale di farmaci utilizzati nel trattamento di una condizione ad alta prevalenza come il diabete mellito di tipo 2, i cui pazienti sono generalmente presi in carico dal medico di Medicina Generale.
I Registri dei farmaci sottoposti a monitoraggio dell’AIFA costituiscono un insieme di strumenti, in continua evoluzione a supporto e verifica dell'uso appropriato dei farmaci nella pratica clinica italiana rappresentando uno degli asset peculiari dell’innovatività nell’azione regolatoria che l’Agenzia persegue come parte fondante della propria missione istituzionale. ( xagena2014 )
Fonte : AIFA, 2014
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